证券代码：688105                证券简称：诺唯赞                     公告编号：2024-043



             南京诺唯赞生物科技股份有限公司
               关于自愿披露子公司产品取得
                 欧盟CE IVDR认证的公告
            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
        者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺
     唯赞医疗科技有限公司部分产品于近日取得欧盟 CE IVDR 认证，可在欧盟国家和
     认可欧盟 CE 认证的国家进行销售，具体情况如下：

     一、获证产品的基本情况

     （一）认证信息

序
          名称           分类     有效期                  预期用途                    参考图示
号
     Logilet                               通过配套的检测试剂盒，采用聚合酶链式反
     Logicore System                       应（PCR）技术，用于临床定性检测样本中的
1                       Class A    长期
     全自动医用 PCR                        目标核酸（DNA/RNA），可用于临床检测病原
     分析系统                              体与人类基因，预期用于实验室或床旁检测

     Sample                                可用于收集、运输和保存鼻咽或口咽拭子样
     Preservation                          品，以进行体外定性检测，可添加至试剂盒中
2                       Class A    长期
     Buffer                                用于病原体核酸检测，可与 Logilet 呼吸道
     样本保存液                            病原体核酸检测试剂盒搭配使用


     （二）获证产品简介

         公司本次获得欧盟 CE IVDR 准入资质的全自动医用 PCR 分析系统及配套样
     本保存液，搭配微流控芯片（检测试剂盒），可实现通过数字微流控芯片技术驱
     动控制流体，在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步
     骤，可解决传统核酸检测流程复杂、操作繁琐、耗时长以及需要专业场所与操作
     人员等难点，能够真正实现“样本进，结果出”的全自动化基因检测，具有安全
     简便、自动高效、灵活组合、小巧便携、快速精准等应用优势，可广泛应用于科
     学研究、临床检测、疾控检疫、食品安全以及动物保健等领域。

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证券代码：688105             证券简称：诺唯赞           公告编号：2024-043




    基于 Logilet Logicore System，公司搭建了丰富的检测菜单体系，目前已成
功开发一款上呼吸道感染联检试剂盒，并已开展 IVDR 认证切换相关工作，同时
有下呼吸道感染、血流感染、胃肠道感染、脑膜炎感染、性病感染等检测试剂产
品在研发中。凭借数字微流控、创新光学系统、全提取+多扩增腔 qPCR 以及冻干
工艺等多项技术突破，依托公司成熟的核心原料自主开发与国产化能力，公司微
流控技术平台检测诊断产品线对比同技术类型的进口厂商产品，还具备检测成本
低、物流成本低等优势。

二、对公司的影响及风险提示

    本次公司产品欧盟 CE IVDR 准入资质的取得，是公司微流控技术平台商业化
进程与国际化战略推进的重要里程碑，继公司体外诊断化学发光平台产品上市后，
进一步丰富了公司体外诊断业务方法学平台与产品类型，有利于增强公司体外诊
断业务的市场竞争力，更好地探索国际市场。

    上述认证的取得仅代表公司有关产品可在特定地区进行销售，有助于提升公
司综合竞争力水平。获证产品的具体销售情况受市场推广、市场需求、国际贸易
环境、检测方法的选择等多种因素影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影
响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。


    特此公告。


                                           南京诺唯赞生物科技股份有限公司

                                                                    董事会
                                                         2024 年 7 月 17 日

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