证券代码：688105              证券简称：诺唯赞                    公告编号：2024-045



                   南京诺唯赞生物科技股份有限公司

      关于自愿披露全资子公司取得医疗器械注册证的公告

             本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
         者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


          南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司南京诺
      唯赞医疗科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注
      册证》，具体情况如下：

      一、获证产品的基本情况
        （一）医疗器械注册证基本信息
序                                                  注册   注册证
               名称               注册证编号                                    预期用途
号                                                  分类   有效期至
     呼吸道合胞病毒抗原检测试剂    国械注准                 2029 年     体外定性检测人口咽拭子样
1                                                   Ⅲ类
     盒（胶体金法）               20243401313              7 月 22 日   本中的呼吸道合胞病毒抗原
     呼吸道合胞病毒抗原检测试剂    国械注准                2029 年      体外定性检测人口咽拭子样
2                                                   Ⅲ类
     盒（量子点荧光免疫层析法）   20243401405              8月4日       本中的呼吸道合胞病毒抗原

        （二）获证检测指标简介
          呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）是引起 1 岁以下婴
      幼儿下呼吸道感染（包括毛细支气管炎和肺炎）最常见的病原体之一，年龄较大
      的儿童和成人也可感染，通常表现为上呼吸道感染或支气管炎。
          公司自主研发生产的呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）及呼吸道
      合胞病毒抗原检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）可用于呼吸道合胞病毒感染
      的辅助性诊断。
          公司基于胶体金法和量子点荧光免疫层析法的检测试剂产品，可全面适配下
      游等级医院（检验科、急诊、发热门诊等）、基层医疗机构、海关机场等场景下
      快速检测的不同需求，例如基层医疗机构使用胶体金法快速定性检测，或等级医
      院可选用量子点荧光免疫层析法，搭配公司全自动荧光免疫分析仪，可在疾病高
      发期批量全自动检测，在提高检测效率的同时，通过量值化检测，动态监测病原
      体载量变化，更好地满足精准治疗、精准用药等临床需求。
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二、对公司的影响及风险提示
    上述产品的获批进一步丰富了公司呼吸道病原体快检系列产品菜单，是对公
司现有呼吸道病原体快检解决方案的有效补充，可满足不同应用场景和临床用途
的需求，有助于提升公司在相关领域的市场竞争力，短期内对公司的经营业绩影
响较小。
    上述产品上市后的具体销售情况受市场环境、商业化推广、渠道建设等因素
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注
意投资风险。


    特此公告。



                                           南京诺唯赞生物科技股份有限公司

                                                                   董事会
                                                          2024 年 8 月 8 日




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