证券代码：688117          证券简称：圣诺生物          公告编号：2024-004


            成都圣诺生物科技股份有限公司
      关于自愿披露左西孟旦注射液通过注射剂仿制药
              质量和疗效一致性评价的公告
     本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    成都圣诺生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都圣诺
生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）
核准签发的关于左西孟旦注射液的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况
公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：左西孟旦注射液/Levosimendan Injection

    剂型：注射剂

    规格：5ml：12.5mg

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20110104

    上市许可持有人：成都圣诺生物制药有限公司

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗
效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于
开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62
号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变
更：1.变更药品处方工艺（包括生产批量）；2.变更药品质量标准；3.变更直接
接触药品的包装材料和容器。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相
关内容应与说明书保持一致。有效期为 18 月。

    二、药品的其他情况

    左西孟旦注射液是钙增敏剂，以钙离子浓度依赖的方式与心肌肌钙蛋白 C

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结合而产生正性肌力作用，增强心肌收缩力，同时可通过使 ATP 敏感的 K+通道
(KATP)开放舒张血管，舒张冠状动脉阻力血管和静脉容量血管，改善冠脉的血流
供应，是用于急性失代偿心力衰竭（ADHF）的小分子化学药物。

    三、对公司的影响

    左西孟旦注射液通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发、生
产及质量管理体系等综合实力的体现，为公司后续一致性评价产品研究积累了丰
富的经验；同时有利于提高该产品的市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积
极的影响。

    四、风险提示

    由于医药产品的行业特点，上述药品的具体销售情况可能受到国家政策、市
场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投
资风险。



    特此公告。




                                  成都圣诺生物科技股份有限公司 董事会

                                                      2024 年 2 月 22 日




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