证券代码：688136           证券简称：科兴制药        公告编号：2024-017


                      科兴生物制药股份有限公司

   自愿披露关于 GB08 注射液临床试验注册申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科
兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）行政许可文书《受理通知书》，深圳科兴申报的“GB08注射液”
临床试验申请已获得受理。
    现将相关情况公告如下：

   一、 申请注册药品的基本情况
   1、产品名称：GB08 注射液
   2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
   3、受理号：CXSL2400190
   4、适应症：治疗儿童生长激素缺乏症
   5、剂型：注射剂
   6、药品相关介绍：
   GB08 注射液是公司首个自主研发的 I 类创新药，是公司根据临床患者需求、
基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款 Fc 融合蛋白长效化生长激素。目前
国内外尚未有同类 Fc 融合蛋白长效化生长激素产品上市，公司产品按治疗用生
物制品 1 类“创新型生物制品”申报。
   公司通过 DNA 重组技术，将人生长激素（hGH）基因与 IgG4 亚型 Fc 段基
因连接后表达，显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性，未来如成
功研发上市将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。
   二、对公司的影响
    公司 GB08 注射液的研发推进，标志着公司在创新药自主研发上实现突破进
展，将有助于进一步优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，
                                      1
增强公司长期盈利能力。
   三、风险提示
   1、本次获得受理是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投
产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药监局的批准进行临床试验、上市尚
存在诸多不确定性。
   2、公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务。
   3、本次 GB08 注射液取得临床试验申请受理通知书对公司近期业绩不会产
生重大影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                       科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                      2024 年 3 月 21 日




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