证券代码：688136        证券简称：科兴制药          公告编号：2024-041


                      科兴生物制药股份有限公司

  自愿披露关于获得 GB08 注射液药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科
兴药业有限公司（以下简称“深圳科兴”）收到国家药品监督管理局（以下简称
“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深
圳科兴开展“GB08注射液”的临床试验。
    现将相关情况公告如下：

   一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
   1、产品名称：GB08 注射液
   2、受理号：CXSL2400190
   3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
GB08 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展儿童生长激
素缺乏症适应症的临床试验。
   二、药品相关介绍
   GB08 注射液是公司首个自主研发的 I 类创新药，是公司根据临床患者需求、
基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款 Fc 融合蛋白长效化生长激素。目前
国内外尚未有同类 Fc 融合蛋白长效化生长激素产品上市，公司产品按治疗用生
物制品 1 类“创新型生物制品”申报。
   公司通过 DNA 重组技术，将人生长激素（hGH）基因与 IgG4 亚型 Fc 段基
因连接后表达，显著提高了产品安全性及患者的用药便利性和依从性，未来如成
功研发上市将为儿童生长激素缺乏症患者带来新的治疗手段。
   三、对公司的影响
    本次 GB08 注射液的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期的财务状
况、经营业绩不会产生重大影响。
                                      1
    公司 GB08 注射液的研发推进，标志着公司在创新药自主研发上实现突破进
展，将有助于进一步优化公司产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，
增强公司长期盈利能力。
   四、风险提示
   本次 GB08 注射液的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发的阶段性成
果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研究进程、研
究结果及审批结果、上市等尚存在诸多不确定性。
   公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况
履行信息披露义务。
   敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。


                                        科兴生物制药股份有限公司董事会
                                                       2024 年 5 月 25 日




                                   2