证券代码：688177          证券简称：百奥泰            公告编号：2024-029



                百奥泰生物制药股份有限公司
    自愿披露关于 BAT6005 联合 BAT1308 注射液
           获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    重要内容提示：

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国
家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通
知书》，公司在研药品 BAT6005 联合 BAT1308 注射液治疗局部晚期或转移性实
体瘤的临床试验申请获得批准。

    根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况
下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，考虑到临床研究周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间
都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨
慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

    一、   《药物临床试验批准通知书》基本情况

    1. BAT6005

    药品名称：BAT6005 注射液

    剂型：注射剂

    规格：100mg/4mL

    申请事项：药物临床试验申请
    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

    受理号：CXSL2400189

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT6005 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意 BAT6005 联合 BAT1308 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开展临床
试验。

    2. BAT1308

    药品名称：BAT1308 注射液

    剂型：注射剂

    规格：100mg/4mL

    申请事项：药物临床试验申请

    申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

    受理号：CXSL2400188

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 3 月 15 日受理的 BAT1308 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意 BAT1308 注射液联合 BAT6005 注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中开
展临床试验。

    二、   药品相关情况

    BAT6005 是百奥泰开发的具有正常 Fc 效应功能的 IgG1 亚型抗 TIGIT 单克
隆抗体，拟开发用于肿瘤治疗。TIGIT 是一种免疫球蛋白超家族蛋白，高表达于
激活的 NK 细胞、CD4+ T 细胞、CD8+ T 细胞以及免疫抑制 Tregs 细胞表面。
TIGIT 的主要配体 CD155 (PVR)高表达于多种实体瘤细胞表面以及树突状细胞
表面。BAT6005 可以阻断 TIGIT 与 CD155 (PVR)的结合，进而恢复 T 细胞、NK
细胞的功能；另外 BAT6005 具有正常的 ADCC 效应功能，可以通过 ADCC 功能
清除免疫抑制 Tregs 细胞。
    BAT1308 注射液是百奥泰自主研发的人源化抗 PD-1 单克隆抗体，其活性成
分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白 1（PD-1）的抗
体，属于免疫球蛋白 IgG4κ 亚型，能够以高亲和力特异性地结合人 PD-1，从而
阻断 PD-1 与其配体 PD-L1、PD-L2 的相互作用。BAT1308 能够与 T 细胞表面的
PD-1 结合，解除 PD-1 通路对 T 细胞的抑制作用，从而恢复和提高 T 细胞的免
疫杀伤功能，抑制肿瘤生长。

    目前，BAT6005 的 I 期临床试验已完成单药剂量爬坡阶段，安全性良好；
BAT1308 早期研究显示出积极的抗肿瘤活性，且安全性良好，多个联合 BAT1308
的联合给药研究正在进行中，其中 BAT1308 联合含铂化疗±贝伐珠单抗用于治
疗宫颈癌的研究处于 II/III 期临床。

       三、   风险提示

    根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，
尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上
市。

    根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况
下对于抗肿瘤药物，一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间，I 期完成进入 II
期的比率约 48.8%，II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%，公司将分析试验数据，
如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，公司将进一步推动后续临床试验。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以
及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方
面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定
性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项
目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。

                                        百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                          2024 年 5 月 25 日