证券代码： 688177         证券简称： 百奥泰         公告编号：2024-032



                 百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于 Avzivi（贝伐珠单抗注射液）获欧洲
      药品管理局人用药品委员会积极意见的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到
了欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）的通知，Avzivi（BAT1706，贝伐珠单
抗注射液）获得EMA人用药品委员会（以下简称“CHMP”）积极意见。CHMP
建议欧盟委员会批准Avzivi上市，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、
非小细胞肺癌、转移性肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、
转移性宫颈癌。

    现将相关情况公告如下：

    一、   药品相关情况

    药品名称：贝伐珠单抗注射液

    商品名称：Avzivi

    适应症：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、转移性肾细胞
癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、转移性宫颈癌

    二、   药品其他相关情况

    BAT1706（贝伐珠单抗注射液）是百奥泰根据国家药品监督管理局、美国
FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。BAT1706
（贝伐珠单抗注射液）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子
（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻
断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。

    目前，公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗注射液）
的商业化进程，包括：由百济神州有限公司进行BAT1706（普贝希）在中国市
场（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化；由Sandoz
AG进行BAT1706（Avzivi ）在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706
（贝伐珠单抗注射液）合作未覆盖的国际市场的产品商业化；由Biomm S.A.进
行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在巴西市场的独家产品商业化；由Mega
Lifesciences进行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚市场的独家分销
及销售；由Macter International Limited进行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在巴
基斯坦以及阿富汗市场的独家分销及销售。

    BAT1706（贝伐珠单抗注射液）于2021年11月获得中国国家药品监督管理
局批准上市，中国注册商品名称为普贝希；于2023年12月获美国FDA批准上市，
美国注册商品名称为Avzivi。

    三、   风险提示及对公司影响

    本次获得CHMP积极意见，使得Avzivi有望获得EMA批准并为患者带来新
的治疗选择，将有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，
有望对公司长期经营业绩产生积极影响。

    考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等
多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。

    特此公告。

                                       百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                                                          2024 年 6 月 4 日