证券代码： 688177         证券简称： 百奥泰          公告编号：2024-035



               百奥泰生物制药股份有限公司
       关于 TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获
                 欧盟委员会上市批准的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

    百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）的合作伙伴
Biogen International GmbH（以下简称“Biogen”）于近日收到欧盟委员会通知，
TOFIDENCE（BAT1806，托珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准，用于治
疗类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎和
COVID-19。

    现将相关情况公告如下：

    一、   药品相关情况

    药品名称：托珠单抗注射液

    商品名称：TOFIDENCE

    适应症：类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发
性关节炎和COVID-19。

    规格：80mg/4mL、200mg/10mL、400mg/20mL

    获批产品编号：H0005984

    二、   药品其他相关情况

    BAT1806是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药
品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开
发的托珠单抗注射液。BAT1806（托珠单抗注射液）是一款靶向白介素-6受体
（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6受体（sIL-6R
和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导。

   百 奥 泰 与 Biogen 于 2021 年 4 月 签 署 授 权 许 可 与 商 业 化 协 议 ， 将 公 司 的
BAT1806（托珠单抗注射液）在除中国地区（包括中国大陆、中国香港特别行
政区、中国澳门特别行政区、中国台湾地区）以外的全球市场的独占的产品权
益有偿许可给Biogen，其产品编号为BIIB800。详见公司于2021年4月9日在上海
证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806
（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-
024）。

   截至本公告披露日，BAT1806（托珠单抗注射液）已在中国和美国获批上
市，并获得欧盟委员会上市批准。其中，中国注册商品名称为施瑞立，美国及
欧洲商品名称为TOFIDENCE。

   欧盟委员会批准TOFIDENCE（托珠单抗注射液）的上市申请是基于全面的
分析结果、临床前及临床数据的支持：TOFIDENCE已与原研药在结构、物理化
学和生物学特征方面进行了广泛的表征及分析，证明了其与原研药的相似性；
TOFIDENCE的I期临床研究已在欧洲及美国的健康受试者中评估了TOFIDENCE
与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的高度
相似性；TOFIDENCE的III期临床研究已在对甲氨蝶呤应答不足的中到重度类风
湿性关节炎患者中评估了TOFIDENCE与托珠单抗的安全性、疗效、药代动力学
特征和免疫原性，进一步证明了其与原研药高度相似。

    三、   风险提示及对公司影响

   TOFIDENCE（托珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准将有望拓展公司
国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产
生积极影响。

   公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及
安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情
况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。

             百奥泰生物制药股份有限公司董事会

                             2024 年 6 月 26 日