华泰联合证券有限责任公司
关于迪哲（江苏）医药股份有限公司
2024 年半年度持续督导跟踪报告
保荐机构名称：华泰联合证券有限责任 被保荐公司简称：迪哲（江苏）医药股份有限公
公司 司
保荐代表人姓名：许超 联系电话：010- 56839300
保荐代表人姓名：丁明明 联系电话：010- 56839300
根据《证券法》《证券发行上市保荐业务管理办法》和《上海证券交易所科
创板股票上市规则》等有关法律、法规的规定，华泰联合证券有限责任公司（以
下简称“华泰联合证券”或“保荐机构”）作为迪哲（江苏）医药股份有限公司
（以下简称“迪哲医药”或“公司”）向特定对象发行股票的保荐机构，承接公
司首次公开发行的原保荐机构中信证券股份有限公司未完成的持续督导工作，对
迪哲医药进行持续督导，并出具本持续督导跟踪报告：
一、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况
无。
二、重大风险事项
（一）尚未盈利的风险
创新药研发周期长、资金投入大、盈利周期长。作为一家致力于创新的全球
性生物医药企业，公司目前有六款创新药物处于全球临床研发阶段。其中，两种
药物已经成功上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段。
报告期内，公司尚未盈利，主要原因系公司尚处于商业化早期且多数产品仍
处于药物研发阶段，持续投入大量研发费用。公司进展最快的产品管线舒沃哲
1
和高瑞哲已分别于 2023 年 8 月和 2024 年 6 月获批上市。公司核心产品的商业
化销售收入将受到药品市场推广策略、销售渠道部署情况等多重因素的影响，因
此，公司未来销售收入存在不确定性。
为实现可持续发展，公司加速推进研发管线中的产品及其临床研究适应症，
继续在临床试验、药物学研究、临床前研究以及新药上市前的准备工作等方面进
行大规模的研发投入。预计研究与开发费用将保持在较高水平，预计继续处于未
盈利状态，且累计亏损可能会进一步增加。
（二）业绩大幅下滑或亏损的风险
随着研发投入的增加，报告期内公司仍处于亏损状态。公司针对不同靶点研
制多款产品，未来仍需持续较大规模的研发投入用于在研项目完成临床试验、药
学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管线研发业务。此外，公司还将在
新药上市申请、药品注册、上市后的市场推广等方面增加投入，均可能导致短期
内公司亏损进一步扩大，从而对公司财务状况造成不利影响。
（三）核心竞争力风险
1、技术升级及产品迭代风险
创新药的开发受到快速及重大的技术变革的影响。公司面临来自全球主要医
药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面
显著优于现有上市药品的创新药物。若前述药物在较短周期内获批上市，实现药
品迭代，将对现有上市药品或其他在研药品造成重大冲击。若公司已上市/在研
药品相关领域出现突破性进展，或公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新
药物，公司已上市/在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对
公司的持续盈利能力产生重大不利影响。
2、核心技术人员流失的风险
创新驱动型医药企业的核心竞争力在于新产品的研发创新能力。公司目前高
度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平，与其他医药企业在争取科研技术人
才方面存在激烈竞争。为了吸引及稳定人才队伍，公司可能需要提供更高薪酬及
其他福利，有可能对公司短期内的财务状况及经营业绩产生一定不利影响。此外，
2
核心技术人员的流失以及相关技术泄密可能对公司研发及商业化目标的实现造
成不利影响，从而可能对公司的生产经营和业务战略产生不利影响。
（四）经营风险
1、公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险
新药研发临床试验进展受到多重因素的共同影响。随着处于临床前研究阶段
产品及临床阶段产品研发进程的推进，公司临床试验在招募患者和确定临床试验
机构时，可能因入组患者的人数、界定资格标准、竞争对手同期开展类似临床试
验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成。公司在临床试验进展过程
中可能遇到多种不可预见事件从而推迟临床进度并妨碍在研产品获得监管批准，
上述因素均可能对公司业务造成重大不利影响。
2、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险
由于新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法保证提交的新药上市申请
能够取得监管机构的批准。如公司在研药品的获批时间较公司预期有较大延迟，
或无法就在研药品获得新药上市批准，或该等批准包含重大限制，则将对公司的
业务经营造成重大不利影响。
3、药品商业化不达预期风险
创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的
产品上市销售。目前，公司已在中国建立一支专业高效的商业化团队，布局涵盖
市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与运营等，构
建了遍及全国的销售网络，推动产品销售增长。核心团队成员兼具跨国和本土生
物医药公司商业化经验，覆盖肺癌、血液瘤等多个肿瘤领域，然而公司仍存在销
售团队招募进度不及预期以及入职后短期内流失的风险，从而对药品的商业化推
广带来一定不利影响。未来，若公司的销售团队不能紧跟政策动向，把握市场竞
争态势，或销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、
患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得
经济效益造成不利影响。
3
将产品的临床优势转化为医生和患者的认知不是一蹴而就的过程，需要强大
的商业化团队、合理的商业化策略、高效的市场执行力支持和保障产品的商业化
顺利开展。如果公司在上述商业化环节的推进不达预期或与合作方未能顺利达成
合作销售安排，将可能对包括戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）和舒沃替尼（商
品名：舒沃哲）在内的产品商业化进展造成不利影响。
4、药品生产规范及产品质量控制风险
药品的生产规范及产品质量直接关系到患者身体健康，其风险控制尤为重要。
公司在产品生产过程中若出现偶发性设施设备故障、质量管理失误或流程操作不
当等因素将导致在产品发生性质变化。若发生重大的药品生产、质量安全事故，
公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉受损，并且可能危及公司拥有的药品
生产质量管理规范体系及相关资质证照。如果公司产品上市后，发生质量问题，
将对发行人生产经营、市场声誉和经营业绩造成重大不利影响。
5、市场竞争风险
创新药行业参与者较多，结合公司在研创新药产品管线，公司产品上市后，
可能会与大型跨国公司和国内企业进行竞争。大型跨国公司和国内企业具有更丰
富的产品商业化经验，具有更强的资本及人力资源实力；竞争对手及未来潜在的
新进入者可能会不断完善产品工艺、技术。如果未来产品竞争加剧，而公司不能
持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发优势，公司将面临较大的
市场竞争压力，从而影响公司经营业绩。
6、研发技术服务及物料供应风险
公司的业务经营需要大量的研发技术服务（包括临床前、临床阶段等）以及
物料（包括原料药、药用辅料以及其他研发试剂耗材等）供应。若研发技术服务
及物料的价格大幅上涨，公司的经营成本将相应上涨。如果在自然灾害或经济环
境、市场供求关系等因素发生较大变化的情况下，研发技术服务及物料供应商不
能及时、足额、保质提供合格的服务或产品，或者供应商经营状况恶化，亦或是
与公司的业务关系发生变化，进而导致研发技术服务及物料供应无法满足公司的
4
经营需求，将影响公司正常生产经营活动，公司的持续盈利能力将会受到不利影
响。
（五）财务风险
1、营运资金不足的风险
产品成功上市及商业化早期，公司需要在临床开发、监管审批、市场推广等
诸多方面投入大量资金。公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超
过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。如公司无法在未来一定
期间内取得盈利或筹措到足够资金以维持营运支出，公司将被迫推迟、削减或取
消公司的研发项目，影响在研药品的商业化进度，从而对公司业务前景、财务状
况及经营业绩构成重大不利影响。
2、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利
影响
报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。报告
期内，公司研发费用为 3.83 亿元。公司产品管线拥有多个主要在研药品，同时储
备处于早期临床前研究阶段的在研项目。公司未来仍需持续较大规模的研发投入
用于在研项目完成临床试验、药学研究、临床前研究及新药上市前准备等产品管
线研发业务，对公司未来业绩可能存在不利影响。
（六）行业风险
1、行业政策变动风险
药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业受到国家及各
级地方药品监督管理部门和卫生部门等监管部门的严格监管。随着国家医疗卫生
体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业政策环境可能面临重
大变化。如果公司不能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将
难以实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利
影响。
2、药品价格政策调整风险
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近年来，受到国家医保价格谈判的推行等政策和措施的影响，部分药品的终
端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药
品政策调整进而降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。
3、医保目录调整和谈判政策风险
国家医保局 2020 年发布《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了医保目
录将建立完善动态调整机制，原则上每年调整 1 次；明确了药品的医保准入方式
和支付标准，建立《国家医保目录》准入与医保药品支付标准衔接机制，其中独
家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。从过往医保谈判的执行经验来看，
2023 年医保谈判成功药品平均降幅为 61.7%。
总体而言，医保目录动态调整机制有利于公司产品上市后尽快通过谈判方式
纳入医保，尽管医保新增谈判药品的价格平均降幅较大，但对于大多数新上市的
创新药产品而言，在医保支付价格相对合理的情况下，通过谈判降价进入医保，
实现“以价换量”，大幅提升产品上市后对患者的可及性，并快速提升产品的市
场份额和销售收入，仍是优先选择。如果医保谈判中医保意愿支付价格大幅低于
公司预期，则可能导致公司产品医保谈判失败未能纳入医保，或即使谈判成功但
医保支付价格大幅低于公司预期的情形。上述情形将可能对公司产品上市后的销
售收入产生不利影响，进而对公司经营产生重大不利影响。此外，若公司产品未
来进入医保后又被调整出医保目录，可能对公司产品的市场份额和销售收入产生
较大波动，进而对公司经营产生重大不利影响。
（七）宏观环境风险
生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品
监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。
公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了
公司营运的所有方面，包括研发、生产、销售、定价、质量控制、环保等。如果
行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别
是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治
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疗类药物和创新类药物作为战略性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更
好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册进一步加快审评审批等。但如果
未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生不利影响。
此外，公司着眼于全球化发展，未来随着公司逐步实现国际化经营，可能会
由于国际政治经济局势发生变化、政策法规变动、知识产权保护制度变化等多项
因素，进而对公司在境内外研发及商业化活动造成不利影响。
三、重大违规事项
无。
四、主要财务指标的变动原因及合理性
（一）主要会计数据
单位：元
增减变动幅度
主要会计数据 2024 年1-6月 2023年1-6月
（%）
营业收入 203,550,120.00 - 不适用
归属于上市公司股东的净利润 -344,750,887.77 -514,252,601.51 不适用
归属于上市公司股东的扣除非经常
-380,778,368.23 -535,541,041.36 不适用
性损益的净利润
经营活动产生的现金流量净额 -300,946,766.51 -440,326,121.29 不适用
增减变动幅度
主要会计数据 2024年6月末 2023年12月末
（%）
归属于上市公司股东的净资产 609,058,359.39 848,627,415.80 -28.23
总资产 1,644,969,645.45 1,496,378,567.44 9.93
（二）主要财务指标
增减变动情况
主要财务指标 2024年1-6月 2023年1-6月
（%）
基本每股收益（元／股） -0.83 -1.26 不适用
稀释每股收益（元／股） -0.83 -1.26 不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收
-0.92 -1.31 不适用
益（元／股）
加权平均净资产收益率（%） -46.83 -33.13 不适用
7
增减变动情况
主要财务指标 2024年1-6月 2023年1-6月
（%）
扣除非经常性损益后的加权平均净
-51.72 -34.50 不适用
资产收益率（%）
研发投入占营业收入的比例（%） 188.05 不适用 不适用
（三）主要会计数据和财务指标的说明
报告期随着产品上市带来销售收入的增长，归属于上市公司股东的净亏损较
去年同期减少 1.7 亿元、降低 33%。
五、核心竞争力的变化情况
（一）核心竞争力分析
公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，借助
自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推
出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，
引领行业发展方向。
公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员
均具备超过 20 年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范
围具备良好声誉。自 2017 年 10 月公司成立以来，公司共六款创新药处于全球临
床研究阶段，其中两款自主研发的创新药获批上市，并处于全球注册临床阶段。
如此快速、高效的研发得益于公司建立的一体化的研发平台。公司的自主研发能
力覆盖创新药从早期发现到后期开发的各个环节，包括药物靶点发现与机理验证、
转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执
行等。公司在技术先进性和技术平台完整性方面均具有较强的核心竞争力，可以
掌握并控制新药研发的整个进程，有利于研发决策和执行的高效实施。同时，公
司拥有分子发现和优化领域的化合物设计与优化技术、高效的药物代谢和综合评
估技术等核心技术平台，可显著提升分子发现和优化的效率，大幅缩短研发时间。
此外，随着公司产品进入商业化阶段，公司组建了极具市场竞争力的商业化
团队，涵盖市场营销、临床推广、产品准入、医学事务、商务渠道及业务规划与
运营，团队成员在肺癌、血液瘤等领域经验丰富。通过专业化的学术推广，两大
领先产品正在积极进行商业化布局。
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（二）核心竞争力变化情况
2024 年上半年度，公司的核心竞争力未发生重大不利变化。
六、研发支出变化及研发进展
（一）研发支出变化情况
单位：元
项目 2024 年 1-6 月 2023 年 1-6 月 增减变动幅度
费用化研发投入 382,770,088.88 343,437,904.50 11.45
资本化研发投入 - - -
研发投入合计 382,770,088.88 343,437,904.50 11.45
研发投入总额占营业收入比例
188.05 不适用 不适用
（%）
研发投入资本化的比重（%） - - -
（二）研发进展
1、报告期内获得的研发成果
报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本
报告期末，公司拥有国内外授权发明专利154项。截至本报告披露日，公司已建
立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领
先产品，均已在中国获批上市。
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2、在研项目情况
单位：万元
预计总投 本期投入 累计投入 拟达到目 具体应用前
序号 项目名称 进展或阶段性成果 技术水平
资规模 金额 金额 标 景
舒沃哲（舒 针对经治 EGFR Exon20ins 目前全球唯一获批且可及的靶
新药获批 EGFR
1 沃替尼， 200,000.00 21,644.35 136,848.46 NSCLC，中国已获批上 向 EGFR Exon20ins NSCLC 的
上市 NSCLC
DZD9008） 市，全球完成受试者入组 小分子 TKI
高瑞哲（戈 全球首个且唯一作用于
针对 r/r PTCL 中国已获批 新药获批
2 利昔替尼， 176,610.00 7,010.78 92,865.20 JAK/STAT 通路的 PTCL 新机 PTCL 等
上市 上市
DZD4205） 制治疗药物
针对 r/r B-NHL 已在中国开 全球首创、可完全穿透血脑屏
新药获批
3 DZD8586 81,010.00 3,159.68 22,048.42 展 II 期临床试验，国际开 障的非共价 LYN/BTK 小分子 B-NHL 等
上市
展 I/II 期临床试验 抑制剂
处于针对转移性去势抵抗 有效解除高浓度腺苷引起的免
新药获批
4 DZD2269 32,720.00 111.84 14,463.10 性前列腺癌 I 期国际多中心 疫抑制作用的高选择性腺苷 前列腺癌
上市
临床试验等 A2a 受体拮抗剂
处于针对伴有或预防中枢
可完全渗透血脑屏障的高选择
神经系统转移的 HER2 阳 新药获批
5 DZD1516 36,740.00 111.49 12,488.60 性 HER2 小分子酪氨酸激酶抑 乳腺癌
性乳腺癌 I 期国际多中心临 上市
制剂
床试验等
针对 NSCLC 已在中国开展 新药获批 全新 NSCLC 小分子靶向抑制
6 DZD6008 120,000.00 1,573.20 1,573.20 NSCLC
I 期临床试验 上市 剂
合计 / 647,080.00 33,611.34 280,286.98 / / / /
10
七、新增业务进展是否与前期信息披露一致（如有）
不适用。
八、募集资金的使用情况及是否合规
（一）募集资金使用情况
1、募集资金整体使用情况
单位：万元
其中：截 截至报告 截至报告 本年度 变更
招股书或募
募集 扣除发行费 超募资金 截至报告期 至报告期 期末募集 期末超募 投入金 用途
募集 集说明书中 本年度投
资金 募集资金 用后募集资 总额（3） 末累计投入 末超募资 资金累计 资金累计 额占比 的募
资金 募集资金承 入金额
到位 总额 金净额 =（1）- 募集资金总 金累计投 投入进度 投入进度 （%） 集资
来源 诺投资总额 （8）
时间 （1） （2） 额（4） 入总额 （%）(6) （%）(7) （9） 金总
（2）
（5） ＝(4)/(1) ＝(5)/(3) =(8)/(1) 额
2021
首次
年
公开
12 210,320.53 198,656.78 178,342.00 20,314.78 154,944.82 20,314.78 78.00 100.00 14,673.87 7.39 0
发行
月7
股票
日
合计 / 210,320.53 198,656.78 178,342.00 20,314.78 154,944.82 20,314.78 78.00 100.00 14,673.87 7.39 0
11
2、募集资金使用的其他情况
（1）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况
公司于2023年10月27日召开第二届董事会第二次会议、第二届监事会第二次
会议，审议通过了《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公
司在不影响募集资金投资计划正常进行的前提下，公司拟使用最高不超过人民币
80,000.00 万元（含本数）的暂时闲置募集资金进行现金管理，用于投资安全性
高、流动性好的银行理财产品或存款类产品或券商收益凭证（包括但不限于保本
型理财产品、协定性存款、结构性存款、定期存款、大额转让存单、券商收益凭
证等），使用期限自 2023 年12月19日起12个月之内有效，在前述额度及决议有
效期内，资金可以循环滚动使用。公司监事会和独立董事发表了明确同意的意见，
保荐机构对上述事项出具了明确的核查意见。详见公司2023年10月30日于上海证
券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于使用暂时闲置募集资
金进行现金管理的公告》（公告编号：2023-62）。
单位：万元
募集资金用于现 期间最高余
董事会审 报告期末现
金管理的有效审 起始日期 结束日期 额是否超出
议日期 金管理余额
议额度 授权额度
2023 年 10 2023 年 12 2024 年 12
80,000.00 47,000.00 否
月 27 日 月 19 日 月 18 日
（2）其他事项
公司于 2024 年 4 月 29 日召开了第二届董事会第七次会议和第二届监事会第
六次会议，审议通过了《关于使用部分超募资金永久补充流动资金及募集资金理
财收益和利息用于募投项目的议案》，同意公司使用部分超募资金总计人民币
4,320.78 万元用于永久补充流动资金，同意公司将募集资金进行现金管理形成的
理财收益和利息用于 IPO 新药研发的募投项目。保荐机构华泰联合证券有限责
任公司出具了核查意见。该事项已于 2024 年 5 月 21 日经本公司 2023 年年度股
东 大 会 审 议 通 过 。 详 见 公 司 2024 年 4 月 30 日 于 上 海 证 券 交 易 所 网 站
（www.sse.com.cn）及指定媒体披露的《关于使用部分超募资金永久补充流动资
金及募集资金理财收益和利息用于募投项目的公告》（公告编号：2024-18）。
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截至 2024 年 6 月 30 日，公司使用超募资金 16,414.78 万元用于永久补充流
动资金。
（二）募集资金使用的合规性
截至 2024 年 6 月 30 日，公司已按《上海证券交易所上市公司自律监管指引
第 1 号——规范运作》等相关法律法规的规定及时、真实、准确、完整地披露了
公司募集资金的存放及实际使用情况，不存在募集资金管理违规的情况。公司对
募集资金的投向和进展情况均如实履行了披露义务，公司募集资金使用及披露不
存在重大问题。
九、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、
质押、冻结及减持情况
截至 2024 年 6 月 30 日，公司无控股股东、实际控制人，公司董事、监事和
高级管理人员的持股变动情况如下：
单位：股
报告期内
期初持 期末持股
姓名 职务 股份增减 增减变动原因
股数 数
变动量
股权激励行权以及
XIAOLIN 董事长、总经
2,412,000 7,310,972 4,898,972 “提质增效重回报行
ZHANG 理
动方案”高管增持
副总经理、首
杨振帆 3,040,460 4,538,000 1,497,540 股权激励行权
席医学官
董事会秘书、 “提质增效重回报行
吕洪斌 0 26,416 26,416
首席财务官 动方案”高管增持
“提质增效重回报
吴清漪 副总经理 0 11,800 11,800
行动方案”高管增持
陈素勤 副总经理 307,865 459,500 151,635 股权激励行权
QINGBEI
副总经理 201,000 300,000 99,000 股权激励行权
ZENG
TSUI
副总经理 201,000 300,000 99,000 股权激励行权
HONCHUNG
SHIH-YING
副总经理 26,800 40,000 13,200 股权激励行权
CHANG
张知为 副总经理 67,000 100,000 33,000 股权激励行权
13
截至 2024 年 6 月 30 日，迪哲医药董事、监事、高级管理人员持有的公司股
权均不存在质押、冻结及减持的情形。
十、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项
无。
14
（本页无正文，为《华泰联合证券有限责任公司关于迪哲（江苏）医药股份有限
公司 2024 年半年度持续督导跟踪报告》之签章页）
保荐代表人（签字）：
许 超 丁明明
华泰联合证券有限责任公司
年 月 日
15
