证券代码：688278       证券简称：特宝生物       公告编号：2024-006


               厦门特宝生物工程股份有限公司
关于派格宾增加适应症上市许可申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司产品派格
宾（通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液）联合核苷（酸）类似物适用于临床
治愈成人慢性乙型肝炎的增加适应症（以下简称“增加适应症”）的上市许可申
请获得国家药监局受理。现将相关情况公告如下：


    一、药品基本情况

    药品名称：派格宾
    通用名：聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液
    受理号：CXSS2400023、CXSS2400024、CXSS2400025、CXSS2400026
    申请人：厦门特宝生物工程股份有限公司
    申请事项：境内生产药品注册上市许可
    拟定适应症（或功能主治）：派格宾联合核苷（酸）类似物适用于临床治
愈成人慢性乙型肝炎。
    受理情况：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审
查，决定予以受理。

    二、药品其他情况

    派格宾是公司目前的核心产品，是公司自主研发的全球首个 40kD 聚乙二醇
长效干扰素 α-2b 注射液，是治疗用生物制品国家 1 类新药，是我国第一个国产上
市的聚乙二醇（PEG）修饰干扰素品种。派格宾于 2016 年 10 月获批上市，获批
适应症为适用于治疗成人慢性丙型肝炎，2017 年 9 月获得慢性乙型肝炎适应症补


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充申请注册批件。病毒性肝炎是我国十分突出的公共卫生问题，实现乙肝临床治
愈对于降低患者肝硬化和肝癌发生率、提高健康水平具有重要意义。

    三、对公司的影响及风险提示

   药品从研发、临床试验到上市的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的
影响，派格宾 本次增加适应症的上市许可申请在获得国家药监局受理后尚需经
过技术审评、药品注册核查、审批等环节，本次增加适应症的上市许可申请能否
获得批准存在不确定性。
   派格宾 本次增加适应症的上市许可申请获得受理对公司近期业绩不会产生
重大影响，公司将根据有关规定及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。



   特此公告。




                                          厦门特宝生物工程股份有限公司
                                                    董事会
                                                2024 年 3 月 16 日




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