证券代码：688298              证券简称：东方生物                     公告编号：2024-039


                   浙江东方基因生物制品股份有限公司
                关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

       本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


       浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“东方生物”）与全资子公司美
  国衡健生物科技有限公司（简称“美国衡健”）（合称“公司”）近日取得芬太
  尼尿液检测试剂（专业/自测）的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒
  品检测分析仪的欧盟IVDR，相关公告如下：

       一、医疗器械注册证的基本情况

                                                        证书    证书        预期       授权 持证
                     产品名称
                                                        类型    编号        用途       日期 人
Healgen Accurate Fentanyl Rapid Test Dip Card (Urine)                    本系列产品
Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(自测)                                  可以通过尿
                                                                         液样本检测
Healgen Accurate Fentanyl Rapid Test Strip (Urine)
                                                                         芬太尼药物
Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(自测)
                                                                         的 潜 在 滥
Healgen Accurate Fentanyl Rapid Test Cassette (Urine)                    用，适用于
Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(自测)                    美国
                                                                         家庭自测      2024/ 美国
                                                       FDA K240949
Healgen Accurate Rapid Fentanyl Test Dip Card (Urine) 510(K)             本系列产品     5/9 衡健
Healgen芬太尼快速检测单联卡(尿液)(专业)                                  可以通过尿
                                                                         液样本检测
Healgen Accurate Rapid Fentanyl Test Strip (Urine)
                                                                         芬太尼药物
Healgen芬太尼快速检测试纸(尿液)(专业)
                                                                         的 潜 在 滥
Healgen Accurate Rapid Fentanyl Test Cassette (Urine)                    用，仅适用
Healgen芬太尼快速检测卡(尿液)(专业)                                      于专业机构
                                                                         该仪器与公
Colloidal Gold Test Reader                                     RPS/116   司开发的毒    2024/ 美国
毒品检测分析仪                                                  2/2024   品检测试剂     5/2 衡健
                                                                         配套使用，
                                                        IVDR             定性检测人
                                                                         体样本中药
Colloidal Gold Test Reader                                     RPS/116                 2024/ 东方
                                                                         物 潜 在 滥
毒品检测分析仪                                                  1/2024                  5/2 生物
                                                                         用，仅适用
                                                                         于专业机构
    二、对上市公司的影响
   本次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证，可用于定性检
测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检
测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，
满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。
   本次毒品检测分析仪取得欧盟IVDR，可配套公司在欧盟已获证的毒品检测试
剂使用，定性检测人体样本中是否存在药物潜在滥用，本产品适用于专业机构操
作，有利于公司相关检测业务在欧洲市场的拓展。

    三、风险提示

   上述取证产品的实际销售业绩取决于实际市场检测需求，以及公司实际销售
能力和产品竞争实力，敬请投资者注意二级市场投资风险。

    特此公告。




                                         浙江东方基因生物制品股份有限公司
                                                    董   事   会
                                                   2024年5月16日