证券代码：688321                 证券简称：微芯生物             公告编号：2024-090




                          深圳微芯生物科技股份有限公司

               自愿披露关于公司产品纳入国家医保目录的公告

            本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

       或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




            2024 年 11 月 28 日，根据国家医保局、人力资源社会保障部关于印发《国

       家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024 年）》（以下简称“《国家

       医保目录》”）的通知，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）产

       品西达本胺片（爱谱沙）新增适应症弥漫大 B 细胞淋巴瘤首次纳入《国家医保

       目录》，西格列他钠片（双洛平）成功续约《国家医保目录》。现将相关信息公

       告如下：

            一、产品纳入《国家医保目录》的情况

            公司产品西达本胺片及西格列他钠片纳入《国家医保目录》的情况如下：
                               国家医保
                                                                        医保支付
序号    产品名称      剂型     分类（甲/           报销范围                           协议有效期
                                                                          标准
                                 乙类）
                                           限:1.既往至少接受过一次全
                                           身化疗的复发或难治的外周
                                           T 细胞淋巴瘤(PTCL)患者;2.
                                           联合 R-CHOP(利妥昔单抗、
                      口服常                                             275 元    2025 年 1 月 1 日至
 1      西达本胺片               乙类      环磷酰胺、阿霉素、长春新
                      释剂型                                            (5mg/片)   2025 年 12 月 31 日
                                           碱和强的松)用于 MYC 和
                                           BCL2 表达阳性的既往未经
                                           治疗的弥漫大 B 细胞淋巴瘤
                                           (DLBCL)患者
                      口服常                                             2.92 元   2025 年 1 月 1 日至
 2     西格列他钠片              乙类             2 型糖尿病
                      释剂型                                           (16mg/片)   2026 年 12 月 31 日
    二、药品相关情况

    （一）西达本胺片（爱谱沙）

    西达本胺联合 R-CHOP 用于 MYC 和 BCL2 表达阳性的既往未经治疗的 DLBCL

适应症于 2024 年 4 月获批。其注册 III 期临床试验 DEB 试验是一线 DLBCL 全球

首个且目前唯一达到完全缓解率（CRR）显著获益的 R-CHOP 改良研究。

    根据 DEB 的期中分析结果，与经典 R-CHOP 一线治疗方案相比，西达本胺联

合 R-CHOP 方案可显著提高 CRR，同时，无事件生存期（EFS）也显示出明显获益

趋势。该研究已于 2024 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会作为 Late-breaking

Abstract（LBA）报道。

    西达本胺是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白

去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。西达本胺在中国已获批 PTCL、乳腺癌、DLBCL 这 3

个适应症，并在日本、中国台湾成功上市。目前，微芯生物与合作伙伴正在全球

范围开展西达本胺联合肿瘤免疫疗法的多项注册临床试验。

    （二）西格列他钠片（双洛平）

    西格列他钠单药及联合二甲双胍适应症分别于 2021 年 10 月、2024 年 7 月

获批上市，是全球首个获批上市的 PPAR 全激动剂。

    3 项Ⅲ期临床试验结果综合显示，西格列他钠可以综合降糖、调脂和管理心

血管风险，为 2 型糖尿病患者提供了全新机制的治疗选择。

    西格列他钠可改善胰岛素抵抗这一 2 型糖尿病、代谢相关性脂肪性肝炎

（MASH）发生和发展的核心机制。西格列他钠单药治疗 MASH 的 II 期临床试验

CINAR 显示其肝脏脂肪蓄积、慢性炎症、肝脏纤维化等多种病理特征综合改善的

初步的积极疗效信号，同时具有良好的安全耐受性。该研究结果已于 2024 年 11

月 17 日口头报告形式公布于 2024 年美国肝病研究学会（AASLD）年会。
    三、风险提示

    本次公司产品西达本胺片新增适应症弥漫大 B 细胞淋巴瘤首次纳入《国家医

保目录》，以及西格列他钠片 2 型糖尿病适应症成功续约《国家医保目录》，体现

了国家医保局对公司产品临床安全性、有效性的肯定，将有利于公司上述产品的

市场推广及未来销售。《国家医保目录》于 2025 年 1 月 1 日起正式执行，不会对

公司本报告期的经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投

资风险。

    特此公告。

                                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                                        2024 年 11 月 29 日