证券代码：688321          证券简称：微芯生物        公告编号：2024-093




                 深圳微芯生物科技股份有限公司
 自愿披露关于西格列他钠片获得药品补充申请批准通知书
                       的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。




    重要内容提示：

    深圳微芯生物科技股份有限公司全资子公司成都微芯药业有限公司（以下简

称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通

知书》（通知书编号：2024B05678）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    1、药品名称：西格列他钠片

    商品名称：双洛平

    注册分类：化学药品

    规格：16mg

    原药品批准文号：国药准字 H20210046

    包装规格：12 片/板，2 板/盒

    药品注册标准编号：YBH12872021

    申请内容：临床研究信息：申请变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患

者的用药信息和药物相互作用信息。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品变更西格列他钠片说明书中肝

肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。执行新修订的说明

书。持有人应自获批之日起 6 个月内实施变更。

    2、药品的其他情况

    西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家 1 类新药及

国家“重大新药创制”专项成果，于 2021 年 10 月 19 日正式获得国家药品监督

管理局核发的《药品注册证书》，截至目前，在国内已获批单药治疗 2 型糖尿病

和联合二甲双胍治疗 2 型糖尿病两个适应症。西格列他钠于 2023 年首次被纳入

国家医保目录，并于近期成功原价续约至 2026 年 12 月 31 日。

    二、对公司的影响及风险提示

    国家药品监督管理局本次核准修订的西格列他钠片说明书，修订了肝肾功能

不全患者的用药信息，以及新增与恩格列净、阿托伐他汀、缬沙坦的药物相互作

用信息，对西格列他钠片的临床用药推广预计具有积极的指引作用，但预计短期

内不会对公司经营业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。

    特此公告。




                                     深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

                                                        2024 年 12 月 7 日