三生国健：三生国健：关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告2024-10-30
证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2024-045
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”
或“三生国健”）重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液（研发代号：
SSGJ-626）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核
准签发的系统性红斑狼疮（SLE）和皮肤型红斑狼疮（CLE）临床试验
《药物临床试验批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液
剂型 注射剂
申请事项 临床试验申请
申请人 三生国健药业（上海）股份有限公司
经审查，2024 年 8 月 15 日受理的重组抗 BDCA2 人源化单
审批结论
克隆抗体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展成人
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系统性红斑狼疮适应症临床试验。
经审查，2024 年 8 月 15 日受理的重组抗 BDCA2 人源化单
克隆抗体注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意
本品开展临床试验。适应症：皮肤型红斑狼疮（CLE）。
受理号 CXSL2400545、CXSL2400544
二、药品相关情况
重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-626）产品是三生
国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗 BDCA2 人源化单克隆抗
体。BDCA2（血液树突状细胞抗原 2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）
上表达，BDCA2 在 pDC 中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而
调控免疫系统。由于 pDC 产生 IFNα/β被认为是 SLE 的主要病理生
理因素，因此 BDCA2 是阻断 SLE 产生干扰素α/β的潜力靶点。截至
目前，SSGJ-626 已取得中国和美国的 SLE 和 CLE 临床试验批件，是
首款取得临床批件的国产 BDCA2 抗体。
红斑狼疮（lupus erythematosus，LE）是一类慢性、反复发作
的非器官特异性自身免疫病，分型很多，其中 70%～85%的患者有皮
肤 受 累 ， 其疾 病谱 的 一 端 为皮 肤型 红 斑 狼 疮（ cutaneous lupus
erythematosus，CLE），病变主要累及皮肤，另一端为系统性红斑狼
疮（systemic lupus erythematosus，SLE），病变可累及多系统和
多脏器，几乎全身各系统都可受累。当皮肤红斑狼疮患者出现皮肤至
少合并一种内脏器官损伤时即进展为系统性红斑狼疮。大约 20%CLE
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患者会进展为 SLE，70%SLE 患者会出现皮肤损害。我国系统性红斑狼
疮患病率为（30～70）/10 万，患病人口高达 100 万，每年新增确诊
患者约 12.6 万。
SLE 的传统治疗以泛靶点抗炎和免疫抑制药物为主，包括抗疟药、
糖皮质激素（以下简称“激素”）和免疫抑制剂。生物制剂为 SLE 治
疗提供了新手段，《2020 中国系统性红斑狼疮诊疗指南》指出，对
难治性（经常规治疗效果不佳）或复发性 SLE 患者，使用生物制剂能
较为显著地增加患者的完全和部分缓解率，降低疾病活动度、疾病复
发率及减少激素用量。2023 年发布的《2023 年欧洲抗风湿病联盟
（EULAR）系统性红斑狼疮管理建议》中，进一步扩大了生物制剂在
系统性红斑狼疮治疗中的使用范围和重要性。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床
试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批
准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投
资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积
极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义
务。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
2024 年 10 月 30 日
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