证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-002
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限
公司于近期收到了17个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体
外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册 注册证 注册证
产品名称 预期用途
号 分类 编号 有效期至
用于体外定量测定人血清或血
白介素 1β（IL-1 Beta）测定 渝械注准
1 Ⅱ类 2028.12.20 浆中白介素 1β（IL-1 Beta）的
试剂盒（电化学发光法） 20232400507
含量。
白介素 2（IL-2）测定试剂盒 渝械注准 用于体外定量测定人血清中白
2 Ⅱ类 2028.12.20
（电化学发光法） 20232400508 介素 2（IL-2）的含量。
白介素 4（IL-4）测定试剂盒 渝械注准 用于体外定量测定人血清或血
3 Ⅱ类 2028.12.20
（电化学发光法） 20232400509 浆中白介素 4（IL-4）的含量。
白介素 5（IL-5）测定试剂盒 渝械注准 用于体外定量测定人血清或血
4 Ⅱ类 2028.12.20
（电化学发光法） 20232400510 浆中白介素 5（IL-5）的含量。
白介素 8（IL-8）测定试剂盒 渝械注准 用于体外定量测定人血清或血
5 Ⅱ类 2028.12.20
（电化学发光法） 20232400511 浆中白介素 8（IL-8）的含量。
肌酸激酶 MB 同工酶（CK- 用于体外定量测定人体血清样
渝械注准
6 MB）测定试剂盒（免疫抑制 Ⅱ类 2028.12.20 本中肌酸激酶 MB 同工酶（CK-
20232400501
法） MB）的活性。
β2-微球蛋白（β2-MG）测定 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
7 Ⅱ类 2028.12.20
试剂盒（胶乳免疫比浊法） 20232400502 本中 β2-微球蛋白的含量。
抗链球菌溶血素 O（ASO） 用于体外定量测定人体血清样
渝械注准
8 测定试剂盒（胶乳免疫比浊 Ⅱ类 2028.12.20 本中抗链球菌溶血素 O 的含
20232400503
法） 量。
类风湿因子（RF）测定试剂 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
9 Ⅱ类 2028.12.20
盒（胶乳免疫比浊法） 20232400504 本中类风湿因子含量。
前白蛋白（PA）测定试剂盒 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
10 Ⅱ类 2028.12.20
（免疫比浊法） 20232400505 本中前白蛋白的含量。
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本品与本公司生产的试剂盒配
套使用，用作临床实验室内部
高密度脂蛋白胆固醇（HDL-
渝械注准
11 血脂复合质控品 Ⅱ类 2028.12.19 C）、低密度脂蛋白胆固醇
20232400495
（LDL-C）、脂蛋白(a)[Lp(a)]、
载脂蛋白 A1（ApoA1）、载脂
蛋白 B（ApoB）的质量控制。
胱抑素 C（Cys-C）测定试剂 渝械注准 用于体外定量测定人血清中胱
12 Ⅱ类 2028.12.20
盒（胶乳免疫比浊法） 20232400498 抑素 C（Cys-C）的含量。
载脂蛋白 B（ApoB）测定试 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
13 Ⅱ类 2028.12.20
剂盒（免疫比浊法） 20232400499 本中载脂蛋白 B 的含量。
载脂蛋白 A1（ApoA1）测定 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
14 Ⅱ类 2028.12.20
试剂盒（免疫比浊法） 20232400500 本中载脂蛋白 A1 的含量。
脂 蛋 白 (a)[Lp(a)] 测 定 试 剂 渝械注准 用于体外定量测定人体血清样
15 Ⅱ类 2028.12.19
盒（胶乳免疫比浊法） 20232400496 本中脂蛋白 a 的含量。
低密度脂蛋白胆固醇（LDL- 用于体外定量测定人体血清样
渝械注准
16 C）测定试剂盒（直接法-表 Ⅱ类 2028.12.19 本中低密度脂蛋白胆固醇的含
20232400497
面活性剂清除法） 量。
高密度脂蛋白胆固醇（HDL- 用于体外定量测定人体血清样
渝械注准
17 C）测定试剂盒（直接法-选 Ⅱ类 2028.12.20 本中高密度脂蛋白胆固醇的含
20232400506
择抑制法） 量。
二、对公司的影响
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 92 项电化学发光配套检测试剂注册证，39
项生化试剂注册证。上述产品注册证的获得，完善了公司生化免疫产品线试剂项目检测菜单，
进一步丰富了公司的生化免疫产品，有助于提升公司体外诊断产品的核心竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售
情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬
请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2024年1月6日
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