证券代码：688389 证券简称：普门科技 公告编号：2024-003
深圳普门科技股份有限公司
关于自愿披露控股子公司取得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司重庆普门创生物技术有限
公司于近期收到了10个由重庆市药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体
外诊断试剂）》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
序 注册 注册证 注册证
产品名称 预期用途
号 分类 编号 有效期至
糖化血红蛋白（HbA1c）测 用于体外定量测定人全血中糖
渝 械 注 准
1 定试剂盒（胶乳免疫比浊 Ⅱ类 2028.12.26 化血红蛋白占总血红蛋白的比
20232400525
法） 例。
用于体外定量测定人体血清样
C 反应蛋白（CRP）测定试 渝 械 注 准
2 Ⅱ类 2028.12.26 本中 C 反应蛋白（CRP）的含
剂盒（胶乳免疫比浊法） 20232400526
量。
尿微量白蛋白（MALB）测 渝 械 注 准 用于体外定量测定人体尿液样
3 Ⅱ类 2028.12.26
定试剂盒（免疫比浊法） 20232400527 本中微量白蛋白含量。
超敏 C 反应蛋白（Hs-CRP）
渝 械 注 准 用于体外定量测定人体血清样
4 测定试剂盒（胶乳免疫比浊 Ⅱ类 2028.12.26
20232400528 本中 C 反应蛋白的含量。
法）
同型半胱氨酸（HCY）测定 渝 械 注 准 用于体外定量测定人体血清中
5 Ⅱ类 2028.12.26
试剂盒（酶循环法） 20232400529 同型半胱氨酸（HCY）的含量。
腺苷脱氨酶（ADA）测定试 渝 械 注 准 用于体外定量测定人血清中腺
6 Ⅱ类 2028.12.26
剂盒（过氧化物酶法） 20232400530 苷脱氨酶（ADA）的活性。
用于体外定量检测人体血清样
本中α-L-岩藻糖苷酶活性。主
要用于对肝癌恶性肿瘤患者进
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测 渝 械 注 准
7 Ⅱ类 2028.12.26 行动态监测以辅助判断疾病进
定试剂盒（CNPF 底物法） 20232400531
程或治疗效果，不能作为恶性
肿瘤早期诊断或确诊的依据，
不用于普通人群的肿瘤筛查。
甘胆酸（CG）测定试剂盒（胶 渝 械 注 准 用于体外定量测定人体血清样
8 Ⅱ类 2028.12.26
乳免疫比浊法） 20232400532 本中甘胆酸的含量。
1/2
白介素 10（IL-10）测定试剂 渝 械 注 准 用于体外定量测定人血清或血
9 Ⅱ类 2028.12.26
盒（电化学发光法） 20232400533 浆中白介素 10（IL-10）的含量。
用于体外定量测定人血清或血
白介素 17A（IL-17A）测定 渝 械 注 准
10 Ⅱ类 2028.12.26 浆中白介素 17A（IL-17A）的
试剂盒（电化学发光法） 20232400534
含量。
二、对公司的影响
截至本公告披露日，公司及控股子公司已取得 94 项电化学发光配套检测试剂注册证、47
项生化试剂注册证。上述产品注册证的获得，完善了公司生化免疫产品线的试剂项目检测菜
单，进一步丰富了公司的生化免疫产品，有助于提升公司在体外诊断领域的核心竞争力。
三、风险提示
上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格，产品上市后的实际销售
情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬
请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2024年1月13日
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