证券代码：688506          证券简称：百利天恒        公告编号：2024-058

                   四川百利天恒药业股份有限公司
   自愿披露关于 BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤
        患者的 I 期临床试验申请获得 FDA 许可的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司
SystImmune,Inc.收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，
BL-M17D1（ADC）用于治疗晚期实体瘤患者的 I 期临床试验申请已获得 FDA
许可，现将相关情况公告如下：
    一、本次许可的基本情况
    药品名称：BL-M17D1
    申请编号：171882
    申请人：SystImmune,Inc.
    适应症：晚期实体瘤
    审批结论：FDA 已许可本品开展临床研究
    二、其他基本情况
    BL-M17D1 是与 BL-B16D1 出自同一新的小分子技术平台、与 BL-B16D1 共
享同一新的“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，其适应症为晚期实体瘤。
    包括本次 BL-M17D1 新获得 FDA 许可，截至目前，公司共有 6 个项目已获
FDA 许可开展临床研究，其他 5 个分别是：BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、
BL-M05D1、BL-M11D1 在美国的临床试验。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次 BL-M17D1 临床研究获得 FDA 的 IND 许可，将进一步推进公司业务和
产品国际化布局的进程，对公司近期业绩不会产生重大影响。
    根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验许可后，尚需
开展临床试验，并经 FDA 批准后方可上市。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期研究、临
床试验报批到投产周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将
严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                   四川百利天恒药业股份有限公司董事会
                                                      2024 年 11 月 8 日