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公司公告

苑东生物:苑东生物:关于自愿披露盐酸纳布啡注射液获得药品注册证书的公告2024-03-02  

证券代码:688513          证券简称:苑东生物       公告编号:2024-008


                 成都苑东生物制药股份有限公司
 关于自愿披露盐酸纳布啡注射液获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   成都苑东生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监

督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,现将相关情

况公告如下:

    一、药品基本情况

    药品名称:盐酸纳布啡注射液

    剂型:注射剂

    规格:1ml:10mg;1ml:20mg

    注册分类:化学药品 3 类

    药品有效期:24 个月

    上市许可持有人:成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业:成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号:YBH02572024

    受理号:CYHS2200042 国、CYHS2200043 国

    证书编号:2024S00295、2024S00296

    药品批准文号:国药准字 H20243241、国药准字 H20243242

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本

品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。说明书、标签、
质量标准和生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规

范符合性检查。
                                    1
    二、药品的其他相关情况

    盐酸纳布啡注射液主要成份为盐酸纳布啡,属于国家《麻醉药品和精神药
品管理条例》规定的第二类精神药品,广泛应用于缓解中至重度疼痛,也可作
为复合麻醉时麻醉诱导。公司该药品的适应症为作为镇痛药用于复合麻醉时的
麻醉诱导。
    盐酸纳布啡注射液最早于1979年由美国PAR PHARMACEUTICAL INC公司
开发并在美国批准上市(商品名:NUBAIN,2个规格:10mg/ml和20mg/ml,申
请号:N018024),未进口中国,此后该产品陆续在欧洲、中国等国家批准上市。
盐酸纳布啡注射液已获得国内外多个指南、共识推荐,已纳入《国家基本医疗
保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种。国家药监局官网
显示,国内已有宜昌人福、扬子江紫龙药业、国药国瑞3家的国产仿制药上市,
视同通过一致性评价,公司为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。
    米内中国城市公立医院数据显示,盐酸纳布啡注射液 2022 年销售额约 6.26
亿元,其销售额同比增长 108.11%,2023 年上半年销售额约 4.08 亿元,同比增
长 41.56%,保持较高增速。


    三、对公司的影响及风险提示

    公司盐酸纳布啡注射液按化学药品 3 类注册申报,获批后视为通过一致性
评价。该药品获批,标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格,进一步丰
富了公司麻醉镇痛领域产品管线,提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力,对
公司经营发展具有一定的积极作用。

    由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。同

时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响,该产

品未来销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

    特此公告。



                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                        董事会
                                                      2024 年 3 月 2 日

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