证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-014


                成都苑东生物制药股份有限公司
               关于自愿披露酒石酸布托啡诺注射液
                    获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情

况公告如下：
    一、药品基本情况

    药品名称：酒石酸布托啡诺注射液

    剂型：注射剂

    规格：1ml:1mg、2ml:4mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH04342024

    受理号：CYHS2201101 国、CYHS2201102 国

    证书编号：2024S00473 、2024S00474

    药品批准文号：国药准字 H20243406、国药准字 H20243407

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明

书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
                                     1
范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

    酒石酸布托啡诺注射液主要成份为酒石酸布托啡诺，属于国家《麻醉药品
和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于治疗各种癌性疼
痛、手术后疼痛。
    酒石酸布托啡诺注射液最早于1978年由美国APOTHECON INC公司开发并
在美国批准上市（商品名：STADOL，2个规格：1mg/ml和2mg/ml），未进口中
国。酒石酸布托啡诺注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用
的阿片类镇痛药之一，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品
目录（2023年）》乙类品种。国家药监局官网显示，国内已有恒瑞医药、国药
国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价，公司为
国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。同时，公司全资子公司四川
青木制药有限公司的酒石酸布托啡诺原料也在去年12月获批转A，公司在该产
品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。
    米内重点省市公立医院数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年销售额约
5.52亿元，较2022年增长31.33%。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司酒石酸布托啡诺注射液按化学药品3类注册申报，获批后视为通过一致
性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步
丰富了公司麻醉镇痛领域产品管线，提升公司在麻醉镇痛领域的核心竞争力，
对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                           成都苑东生物制药股份有限公司
                                                         董事会
                                                      2024 年 4 月 4 日

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