证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-016


                 成都苑东生物制药股份有限公司
                 关于自愿披露比索洛尔氨氯地平片
                    获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药

业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况

    药品名称：比索洛尔氨氯地平片

    剂型：片剂

    规格：富马酸比索洛尔 5mg 与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

    生产企业：成都硕德药业有限公司

    药品注册标准编号：YBH04712024

    受理号：CYHS2300078

    证书编号：2024S00538

    药品批准文号：国药准字 H20243459

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明

书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
                                     1
范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

    比索洛尔氨氯地平片主要成份为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，适应
症为作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与复方制剂剂量相同的单
药且血压控制良好的患者。
    比索洛尔氨氯地平片是由德国Merck Kft公司开发，最早于2011年2月1日在
匈牙利通过欧盟分散程序获批（商品名为Concor AMLO），于2021年5月11日在
中国获批上市，批准规格为富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地
平计）5mg。比索洛尔氨氯地平片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生
育保险药品目录（2023年）》乙类品种，硕德药业为国内该品种首家仿制药上
市且视同通过一致性评价的企业。
    比索洛尔氨氯地平片属于高血压复方制剂，米内重点省市公立医院数据显
示，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，复方制剂在高血压用药中市
场份额排名第一。德国Merck Kft公司的比索洛尔氨氯地平片自2021年5月在中国
首次获批上市后，在2022年实现了该产品的商业化，该产品2023年实现销售额
约388万元，较2022年增长846.34%。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司全资子公司硕德药业比索洛尔氨氯地平片按化学药品4类注册申报，为
国内该品种首家仿制药上市，获批后视为通过一致性评价。该药品获批，标志
着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心脑血管领域产
品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                    2024 年 4 月 16 日

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