证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-037


                  成都苑东生物制药股份有限公司
   关于自愿披露贝前列素钠片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


  成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”、“苑东生物”）于近日收

到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证

书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：贝前列素钠片

    剂型：片剂

    规格：20μg

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH07532024

    受理号：CYHS2300726

    证书编号：2024S00817

    药品批准文号：国药准字 H20243696

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

范要求方可生产销售。
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    二、药品的其他相关情况

    贝前列素钠片主要成份为贝前列素钠，适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病
引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
    贝前列素钠片由Toray Industries, Inc.公司开发，最早于1992年1月在日本批
准上市，商品名为Dorner，规格为20μg，原研已进口中国。贝前列素钠片已纳
入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品
种，被国内外多个指南、共识推荐，是动脉闭塞性疾病的常规用药。国家药监
局官网显示，国内已有北京泰德、北京诚济两家的国产仿制药上市，通过或视
同通过一致性评价，苑东生物为国内第三家仿制药获批上市且视同通过一致性
评价的企业。
    米内重点省市公立医院数据显示，贝前列素钠片2023年度实现销售额约
25,945万元，较2022年度同比下降3.63%。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司贝前列素钠片按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性评价。
该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公
司心脑血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                            成都苑东生物制药股份有限公司
                                                           董事会
                                                       2024 年 5 月 22 日




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