证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-054


                成都苑东生物制药股份有限公司
            关于自愿披露奥卡西平口服混悬液获得
                          药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”、“苑东生物”）全资子公

司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监

局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：奥卡西平口服混悬液

    剂型：口服混悬剂

    规格：250ml:15g、100ml:6g

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：12 个月

    上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

    生产企业：成都硕德药业有限公司

    药品注册标准编号：YBH14342024

    受理号：CYHS2300899、CYHS2300900

    证书编号：2024S01540、2024S01541

    药品批准文号：国药准字 H20244304、国药准字 H20244305

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明


                                     1
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

    奥卡西平口服混悬液主要成份为奥卡西平，适应症为：本品适用于治疗原
发性全面性强直-阵挛发作和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。本
品适用于成年人和 2 岁以上儿童。
    奥卡西平口服混悬液由Novartis公司开发，最早于1997年8月在瑞士上市，
随后在法国、英国等多个欧洲国家以及美国上市，规格为60mg/ml，已进口中国。
奥卡西平口服混悬液属于《国家基本药物目录》（2018年版）品种，已纳入
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。
国家药监局官网显示，国内已有广州一品红的国产仿制药上市，通过或视同通
过一致性评价，苑东生物为国内第二家仿制药获批上市且视同通过一致性评价
的企业。
    米内重点省市公立医院数据显示，奥卡西平口服混悬液2023年度实现销售
额约1,801万元，较2022年度同比降低11.54%。

    三、对公司的影响及风险提示

    公司奥卡西平口服混悬液按化学药品4类注册申报，获批后视同通过一致性
评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰
富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                            成都苑东生物制药股份有限公司
                                                          董事会
                                                       2024 年 7 月 6 日




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