证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-053


                 成都苑东生物制药股份有限公司
     关于自愿披露吲哚布芬片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”、“苑东生物”）全资子公

司成都硕德药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监

局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：吲哚布芬片

    剂型：片剂

    规格：0.2g

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

    生产企业：成都硕德药业有限公司

    药品注册标准编号：YBH14662024

    受理号：CYHS2300362

    证书编号：2024S01533

    药品批准文号：国药准字 H20244297

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规


                                     1
范要求方可生产销售。

       二、药品的其他相关情况

    吲哚布芬片主要成份为吲哚布芬，适应症为：动脉硬化引起的缺血性心血
管病变、缺血性脑血管病变，静脉血栓形成；也可用于血液透析时预防血栓形
成。
    吲哚布芬原研最早于1984年在意大利批准上市，商品名为Ibustrin，规格为
0.2g，随后在葡萄牙、捷克等欧洲国家上市，原研暂未进口中国。吲哚布芬片
属于《国家基本药物目录》（2018年版）品种，已纳入《国家基本医疗保险、
工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。国家药监局官网显示，
国内已有杭州中美华东、呋欧医药、湖南尚众合、浙江美迪深的国产仿制药上
市，通过或视同通过一致性评价，苑东生物为国内第五家仿制药获批上市且视
同通过一致性评价的企业。
    米内重点省市 公立医院数据显示， 吲哚布芬片2023年度实现销售额约
40,796万元，较2022年度同比增长34.48%。

       三、对公司的影响及风险提示

    公司吲哚布芬片按化学药品3类注册申报，获批后视同通过一致性评价。该
药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司
心脑血管领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                     2024 年 7 月 6 日




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