证券代码：688513         证券简称：苑东生物        公告编号：2024-056


                 成都苑东生物制药股份有限公司
          关于乌苯美司胶囊通过仿制药质量和疗效
                         一致性评价的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”、“苑东生物”）于近

日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品

“乌苯美司胶囊”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：乌苯美司胶囊

    剂型：胶囊剂

    规格：10mg

    注册分类：化学药品

    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

    原药品批准文号：国药准字 H20094031

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH17202024

    受理号：CYHB2450042

    通知书编号：2024B03249

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和

疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）规定，经审查，本
                                    1
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 质量标准和说明书按所附执行，有效期

36 个月。

    二、药品的其他相关情况

    公司乌苯美司胶囊最早于2009年11月获批上市（原批准文号：国药准字
H20094031），本次是该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。乌苯美司胶
囊主要成份为乌苯美司，适应症为：本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放
疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血
病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体
瘤患者。
    乌苯美司胶囊由Nippon Kayaku Co., Ltd.（日本化薬株式会社）公司开发，
最早于1987年6月在日本上市，规格为10mg、30mg，原研产品仅在日本上市，
未进口中国。国家药监局官网显示，国内现已有浙江巨泰药业为按化学药品新
注册分类批准的仿制药上市，规格为10mg，视同通过一致性评价，苑东生物为
国内第二家通过仿制药一致性评价的企业。
    米内重点省市公立医院数据显示，乌苯美司胶囊2023年度实现销售额约
8,442万元，较2022年度同比降低12.32%，公司乌苯美司胶囊2023年度市场占有
率为44.43%，排名第二位。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一步提高该产品
的市场竞争力，对公司当前经营业绩不构成重大影响，对公司未来的经营业绩
有积极的影响。
    由于医药产品的行业特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场需求、
同类型药品市场竞争等多种因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                          成都苑东生物制药股份有限公司
                                                        董事会
                                                     2024 年 7 月 19 日
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