证券代码：688513          证券简称：苑东生物      公告编号：2024-067


                成都苑东生物制药股份有限公司
             关于自愿披露盐酸丙卡特罗口服溶液
                    获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司成都硕德药

业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简

称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：盐酸丙卡特罗口服溶液

    剂型：口服溶液剂

    规格：60ml:0.3mg、80ml:0.4mg

    注册分类：化学药品 3 类

    药品有效期：24 个月

    上市许可持有人：成都硕德药业有限公司

    生产企业：成都硕德药业有限公司

    药品注册标准编号：YBH19252024

    受理号：CYHS2201994、CYHS2201995

    证书编号：2024S02039、2024S02040

    药品批准文号：国药准字 H20244738、国药准字 H20244739

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明


                                     1
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规

范要求方可生产销售。

    二、药品的其他相关情况

    盐酸丙卡特罗口服溶液主要成份为盐酸丙卡特罗，适应症为用于缓解下述
疾病的呼吸道阻塞性障碍引起的呼吸困难等症状：支气管哮喘、慢性支气管炎、
急性支气管炎、喘息性支气管炎。
    盐酸丙卡特罗口服溶液由日本大冢制药株式会社开发，商品名为Meptin，
原研暂未在国内获批上市。盐酸丙卡特罗口服溶液已纳入《国家基本医疗保险、
工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显示，
国内已有海南万玮、广西嘉进、江苏天士力等多家的国产仿制药获批上市，视
同通过一致性评价。
    米内重点省市样本医院数据显示，盐酸丙卡特罗口服溶液2023年度实现销
售额约3,615万元，同比增长18.92%。
    三、对公司的影响及风险提示
    硕德药业的盐酸丙卡特罗口服溶液按化学药品3类注册申报，获批后视同通
过一致性评价。该药品获批，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，
进一步丰富了公司产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
    由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司近期业绩产生重大影响。同
时受到未来政策变化、市场需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，该产
品未来销售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                     2024 年 9 月 3 日




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