证券代码：688513          证券简称：苑东生物       公告编号：2024-083


                 成都苑东生物制药股份有限公司
  关于自愿披露磷酸芦可替尼片获得药品注册证书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


   成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监

督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关

情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：磷酸芦可替尼片

    剂型：片剂

    规格：5mg（按 CHN计）

    注册分类：化学药品 4 类

    药品有效期：18 个月

    上市许可持有人：成都苑东生物制药股份有限公司

    生产企业：成都苑东生物制药股份有限公司

    药品注册标准编号：YBH26862024

    受理号：CYHS2301296

    证书编号：2024S02800

    药品批准文号：国药准字 H20249398

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本

品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规


                                    1
范要求方可生产销售。

    二、 药品的其他相关情况

    磷酸芦可替尼片主要成份为磷酸芦可替尼，适应症为：1、骨髓纤维化。用
于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤
维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年
患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状；2、移植物抗宿主病。用于治疗对
糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（急
性GVHD）或慢性移植物抗宿主病（慢性GVHD）患者。
    磷酸芦可替尼片原研由Incyte公司开发，商品名Jakavi （捷恪卫），原研
2017年在国内以化学5.1类获批上市。磷酸芦可替尼片已纳入《国家基本医疗保
险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种，国家药监局官网显
示，目前国内暂无仿制药上市，公司为国内首家仿制药获批上市，且视同通过
一致性评价的企业。
    米内重点省市样本医院数据显示，磷酸芦可替尼片2023年度实现销售额约
21,265万元，同比增长20.47%。
    三、对公司的影响及风险提示

    磷酸芦可替尼片按化学药品 4 类注册申报，获批后视同通过一致性评价。

该药品获批，标志着该产品符合药品注册的有关要求，不会对公司近期业绩产
生重大影响。药品获批上市到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，

公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意

防范投资风险。

    特此公告。



                                         成都苑东生物制药股份有限公司
                                                       董事会
                                                  2024 年 11 月 22 日




                                  2