证券代码：688553         证券简称：汇宇制药           公告编号：2024-031



                      四川汇宇制药股份有限公司

    关于自愿披露甲氨蝶呤注射液获得药品注册证书的公告


    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“汇宇制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册书》，
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
 药品名称            甲氨蝶呤注射液
 剂型                注射剂
 规格                2ml:50mg

 注册分类            化学药品
 上市许可持有人      四川汇宇制药股份有限公司
 生产企业            四川汇宇制药股份有限公司

 药品批准文号        国药准字 H20243492

 证书编号            2024S00573

                     根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
                     本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册
 审批结论            证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。
                     药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可
                     生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    公司本次获批的甲氨蝶呤注射液（化学药品 4 类），是国内第二家视同通过
一致性评价的企业。
    甲氨蝶呤可抑制二氢叶酸还原酶。二氢叶酸必须由这种酶还原至四氢叶酸，
然后才能在嘌呤核苷酸和胸苷酸合成过程中用作一碳基团的载体。因此，甲氨蝶
呤干扰 DNA 合成、修复和细胞复制。增殖活跃的组织如恶性肿瘤细胞、骨髓、
胚胎细胞、口腔和肠粘膜和膀胱细胞通常对甲氨蝶呤的这种作用更为敏感。
    甲氨蝶呤具有广谱抗肿瘤活性，可单独使用治疗乳腺癌、妊娠性绒毛膜癌等，
或与其它化疗药物联合使用治疗成骨肉瘤、急性白血病等，鞘内注射治疗脑膜转
移癌，以及用于银屑病化疗。
    根据米内网数据显示，2022 年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售
额超过 1.5 亿元，2023 年上半年中国城市公立医院终端甲氨蝶呤注射液销售额
达到 0.76 亿元，同比增速 3.22%。
    截至本公告日，中国境内该药品仿制药持有人有南京泽恒医药技术开发有限
公司。
    三、对公司的影响及风险提示
    根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支
付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品销售容易
受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决
策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2024 年 4 月 17 日