证券代码：688553            证券简称：汇宇制药        公告编号：2024-054



                          四川汇宇制药股份有限公司

          关于自愿披露注射用赛替派获得法国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局（以下简称“法国药监
局”）核准签发的关于公司产品注射用塞替派的上市许可，现将相关情况公告如
下：
       一、药品基本情况
 药品名称         注射用塞替派
 剂型             注射剂
 规格             15mg；
                  100mg；
 适应症           该产品与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或
                  自体造血祖细胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）
                  的预处理。当HPCT支持的高剂量化疗合适时，本品可用于治
                  疗成人和儿童患者的各种实体瘤。
 申请人           Seacross Pharma (Europe) Ltd.

 受理号           n/a

 上市许可号： NL55271
                  NL55272


       二、药品的其他相关情况
    注射用赛替派与其它化疗药物组合，适用于成人和儿童患者异体或自体造血
祖细胞移植 （HPCT）前，伴或不伴全身照射（TBI）的预处理。当 HPCT 支持
的高剂量化疗合适时，本品可用于治疗成人和儿童患者的各种实体瘤。
    公司注射用赛替派研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以及
英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙等 6 个欧洲国家。
    公司研发的注射用赛替派在法国获批上市，有利于公司在国际市场产品管线
的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的
可持续发展进一步夯实了基础。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2024 年 6 月 14 日