证券代码：688553          证券简称：汇宇制药          公告编号：2024-057



                       四川汇宇制药股份有限公司

         关于自愿披露唑来膦酸注射液获得法国上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross Pharma
(Europe) Ltd.于近日收到法国国家药品和健康产品安全局（以下简称“法国药监
局”）核准签发的关于公司产品唑来膦酸注射液的上市许可，现将相关情况公告
如下：
    一、药品基本情况
药品名称        唑来膦酸注射液
剂型            注射剂
规格            5mg/100ml

适应症          本品主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治
                疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏
                松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。
申请人          Seacross Pharma (Europe) Ltd.

受理号          n/a

上市许可号      NL54946


    二、药品的其他相关情况
    唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗
绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人
Paget’s 骨病（变形性骨炎）
    公司唑来膦酸注射液研发成功后已分别在多国提交注册申报，包含中国，以
及德国、丹麦、法国、芬兰、爱尔兰、意大利、西班牙、荷兰、葡萄牙、挪威、
瑞典等 11 个欧洲国家。


    三、对公司的影响及风险提示
    公司研发的唑来膦酸注射液在法国获批上市，有利于公司在国际市场产品管
线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场
的可持续发展进一步夯实了基础。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                             四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2024 年 6 月 20 日