证券代码：688553          证券简称：汇宇制药        公告编号：2024-062



                        四川汇宇制药股份有限公司

     关于自愿披露二羟丙茶碱注射液获得药品注册证书的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥
医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，
现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况


 药品名称          二羟丙茶碱注射液
 剂型              注射剂
 规格              2 ml:0.3g

 注册分类          化学药品3类
 药品有效期        12个月
 上市许可持有人    四川汇宇海玥医药科技有限公司

 生产企业          太极集团四川太极制药有限公司
 受理号            CYHS2300643

 证书编号          2024S01332

 药品批准文号      国药准字 H20244135
                   根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审
                   查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品
 审批结论          注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执
                   行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方
                   可生产销售。
    二、药品的其他相关情况
    二羟丙茶碱为平喘药。基本上和氨茶碱相似，其扩张支气管的作用约为氨茶
碱的 1/10。本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用，能增强膈肌收缩力，改善呼吸
功能；还能兴奋心肌，增加心排血量。本品适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、
阻塞性肺气肿等缓解喘息症状。也可用于因心源性肺水肿而致的喘息。
    原研商エーザイ（卫材）株式会社的二羟丙茶碱注射液暂未进口中国。目前
国内有 2 家企业持有二羟丙茶碱注射液的批件，包括四川邈济生物、石药银湖。
    根据米内网数据显示，2023 年中国城市公立医院终端二羟丙茶碱注射液销
售额约为 0.88 亿元。
    三、对公司的影响及风险提示
    二羟丙茶碱注射液注册分类为化学药品 3 类，按照与参比制剂质量和疗效一
致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购
等领域将获得更大的支持力度。公司研发的二羟丙茶碱注射液通过仿制药一致性
评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。




                                               四川汇宇制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                         2024 年 7 月 2 日