证券代码：688553        证券简称：汇宇制药           公告编号：2024-085



                        四川汇宇制药股份有限公司

        自愿披露丙戊酸钠注射用浓溶液获得爱尔兰上市许可的公告



    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross
Pharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的公司产品丙戊酸
钠注射用浓溶液的上市许可，现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况
 药品名称     丙戊酸钠注射用浓溶液

 剂型         注射剂

 规格         300mg/3ml; 400mg/4ml

 适应症       本品用于治疗癫痫，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型
              时，用于替代口服剂型。
 申请人       Seacross Pharma (Europe) Ltd.

 受理号       n/a

 上市许可号   PA22766/012/001


    二、药品的其他相关情况
    丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，在成人和儿童中，当暂时不能服用
口服剂型时，用于替代口服剂型，主要用于治疗全身性发作，表现为失神性发作、
肌肉抽搐性发作、强直-阵挛性发作，以及局灶性和继发性全身性发作。
    公司丙戊酸钠注射用浓溶液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中
国、英国、德国、爱尔兰获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、葡萄牙、
意大利、西班牙、荷兰、沙特阿拉伯、马来西亚、泰国、澳大利亚 9 个国家提交
注册申请。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司研发的丙戊酸钠注射用浓溶液获得爱尔兰的上市许可，有利于公司在国
际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，
为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                        2024 年 9 月 5 日