证券代码：688553        证券简称：汇宇制药         公告编号：2024-109



                    四川汇宇制药股份有限公司

     自愿披露注射用环磷酰胺获得爱尔兰上市许可的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司 Seacross
Pharma (Europe) Ltd.于近日收到爱尔兰药品监管局核准签发的公司产品注射用
环磷酰胺的上市许可，现将相关情况公告如下：
    一、 药品基本情况
 药品名称     注射用环磷酰胺

 剂型         注射剂

 规格         200mg;
              500mg;
              1g;
              2g；
 适应症       本品用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；急性淋巴细胞白血病
              （ALL）；作为骨髓移植的条件，结合全身照射或白消安治疗急
              性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍
              奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和
              乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；尤文氏肉瘤；小细胞肺癌癌症；晚
              期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免疫性疾病：严重进
              行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。
 申请人       Seacross Pharma (Europe) Ltd.

 受理号       n/a

 上市许可号   PA22766/013/001；
              PA22766/013/002；
              PA22766/013/003；
              PA22766/013/004；
    二、药品的其他相关情况
    注射用环磷酰胺是一种肿瘤药，主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）；
急性淋巴细胞白血病（ALL）；作为骨髓移植的条件，联合全身照射或白消安治
疗急性淋巴细胞白血病、慢性淋巴细胞白血病和急性髓系白血病；霍奇金淋巴瘤、
非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤；转移性卵巢癌和乳腺癌；乳腺癌的辅助治疗；
尤文氏肉瘤；小细胞肺癌癌症；晚期或转移性神经母细胞瘤；危及生命的自身免
疫性疾病：严重进行性狼疮肾炎和韦格纳肉芽肿病。
    公司注射用环磷酰胺研发成功后已进行了多国注册申报，已在中国、爱尔兰
获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、意大利、葡萄牙、西班牙、德国
和荷兰 6 个国家提交注册申请。
    三、对公司的影响及风险提示
    公司研发的注射用环磷酰胺获得爱尔兰的上市许可，有利于公司在国际市场
产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国
际市场的可持续发展进一步夯实了基础。
    公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产
品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大
收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重
大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              四川汇宇制药股份有限公司
                                                                  董事会
                                                      2024 年 12 月 11 日