证券代码：688575                    证券简称：亚辉龙                 公告编号：2024-012


                       深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                  关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

         本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
     大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



         深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
     到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:
         一、医疗器械注册证的基本情况
序                                                          注册
            产品名称          注册编号      注册证有效期                       预期用途
号                                                          分类
                                                                   用于体外定性检测人血清和（或）血
       抗精子 IgG 抗体检测    粤械注准                             浆中的抗精子 IgG 抗体（AsAb IgG），
1                                           至 2029/3/10    二类
       试剂盒(化学发光法)    20242400359                           临床上主要用于受孕能力下降或不
                                                                   孕的辅助诊断。
                                                                   用于体外定性检测人血清和（或）血
       抗子宫内膜 IgG 抗体
                              粤械注准                             浆中的抗子宫内膜 IgG 抗体（EmAb
2      检测试剂盒(化学发                    至 2029/3/10    二类
                             20242400360                           IgG），临床上主要用于子宫内膜异
             光法)
                                                                   位症的辅助诊断。
                                                                   用于体外定性检测人血清和（或）血
       抗人绒毛膜促性腺激
                              粤械注准                             浆中的抗人绒毛膜促性腺激素 IgG 抗
3      素 IgG 抗体检测试剂                  至 2029/3/13    二类
                             20242400396                           体（AhAb IgG），临床上主要用于女
       盒（化学发光法）
                                                                   性不孕的辅助诊断。
         二、对公司的影响

         抗精子抗体（Antisperm antibody, ASAb）存在于精液、血液、卵巢卵泡液、阴道
     或宫颈分泌物中，或者直接结合在精子外膜上的抗原表位。ASAb 可能通过降低精子活
     力，降低精子穿透宫颈粘液、透明带的能力，干扰精子获能、受精和胚胎植入等方式干
     扰妊娠，导致不孕。
         抗子宫内膜抗体（endometrial antibody ,EMAb）是一种以子宫内膜为靶抗原并引
     起一系列免疫反应的自身抗体，EMAb 与子宫内膜异位症有关，主要存在于子宫内膜异
位症患者的血清或腹膜液（PF）中，靶向的抗原主要位于子宫内膜腺上皮的细胞质。EMAb
除了与异位的子宫内膜反应，也与正常子宫内膜发生免疫反应，激活补体系统，产生局
部免疫病理变化，直接影响子宫内膜腺体的功能，从而导致孕卵着床失败和(或)不育，
最终以不显性的早期流产而告终
    人绒毛膜促性腺激素（Human chorionic gonadotropin，HCG）是维持早期妊娠的
关键激素，而抗人绒毛膜促性腺激素抗体（ Anti human chorionic gonadotropin
antibody，AHCGAb）（可简化为 AHAb）可通过免疫过程调节 HCG 水平。AHAb 产生的机
制主要有：有流产史女性在流产过程中滋养层细胞损伤致绒毛膜组织内 HCG 进入血液循
环作为抗原被免疫细胞识别刺激机体生成 AHAb；在排卵期女性中，HCG 可能会作为抗原
刺激生成 AHAb。AHAb 能通过免疫调节过程灭活 HCG 继而降低机体 HCG 水平，使体内性
激素水平紊乱，导致不孕或习惯性流产。
    截至目前，公司已先后取得 157 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》（共 221
个发光试剂国内注册证）。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的
全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病和妇产生殖领域检测套餐。截
至目前，公司已先后取得 54 项化学发光自免检测试剂国内《医疗器械注册证》。
    三、风险提示

    上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品
具有高科技、高附加值等特点，产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因
素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，
注意投资风险。

    特此公告。


                                            深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                        董事会
                                                             2024 年 3 月 16 日