证券代码：688575              证券简称：亚辉龙                   公告编号：2024-057


                深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
              关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 最高风险等级 Class D 认证证
书，具体信息如下：
 序号            产品名称             证书编号      有效期             临床用途

                                        IVDR                       用于定性检测人体血
                                                 至 2029/8/28
                iFalsh-HBeAg           781224                      浆或血清样本中乙型
  1     （乙型肝炎病毒 e 抗原检测试                                肝炎 e 抗原，辅助诊
          剂盒（化学发光法））          IVDR                       断或监测乙型肝炎感
                                                 至 2026/10/18              染
                                       742445

      新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医
疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
      本次取得的认证为亚辉龙第一张 IVDR CE Class D 证书，对于公司具有重要的里
程碑意义。欧盟 Class D 产品的认证需要经过严格的欧洲临床评估以及复杂的公告机构
审核程序。公司能够获得 D 类产品的证书，说明公司在严格的质量管理体系下,有能力
为国际客户提供高水准的具有竞争力的产品。
      截至目前，公司累计已有 217 个产品获得 IVDR CE 认证。根据欧盟体外诊断医疗
器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧
盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场
等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。
特此公告。




             深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                       董事会
                              2024 年 9 月 7 日