证券代码：688575              证券简称：亚辉龙                   公告编号：2024-082


                深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
              关于自愿披露取得IVDR CE认证的公告

      本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



      深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“亚辉龙”）于近日收
到了由 BSI Group The Netherlands B.V.签发的 IVDR CE 最高风险等级 Class D 认证证
书，具体信息如下：
 序号            产品名称             证书编号      有效期             临床用途

                                        IVDR                       用于定性检测人体血
                                                 至 2029/12/17
              iFlash-Anti-HCV          781227                      浆或血清样本中丙型
  1     丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒                                 肝炎病毒抗体（包括
              （化学发光法）            IVDR                       血液筛查），辅助诊
                                                 至 2026/10/18     断丙型肝炎感染。
                                       742445

                                        IVDR                       用于定性检测人体血
                                                 至 2029/12/17
              iFlash-Anti-HBe          781226                      浆或血清样本中乙型
  2     乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂                                肝炎 e 抗体，辅助诊
            盒（化学发光法）            IVDR                       断或监测乙型肝炎感
                                                 至 2026/10/18              染。
                                       742445

                                        IVDR                       用于定性检测人体血
                                                 至 2029/12/17
              iFlash-Anti-HBc          781228                      浆或血清样本中乙型
  3     乙型肝炎病毒核心抗体检测试                                 肝炎核心抗体（包括
            剂盒（化学发光法）          IVDR                       血液筛查），辅助诊
                                                 至 2026/10/18     断乙型肝炎感染。
                                       742445

      新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）已替代原欧盟体外诊断医
疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。
      截至目前，公司累计已有 221 个产品获得 IVDR CE 认证。根据欧盟体外诊断医疗
器械法规的规定，本次获得认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，对公司在欧
盟地区及认可 CE 认证地区的业务推广将产生积极影响，但产品具体销售情况受到市场
等因素影响，公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投
资，注意投资风险。


    特此公告。




                                           深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
                                                                       董事会
                                                           2024 年 12 月 25 日