证券代码：688578            证券简称：艾力斯              公告编号：2024-029


        上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露
   关于 AST2303 片获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    重要内容提示：

    上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知
书》，同意 AST2303 片在携带 EGFR C797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者中
开展临床试验。现将相关情况公告如下：

    一、临床试验批准的相关情况

药品名称           AST2303 片

注册分类           1类

申请人名称         上海艾力斯医药科技股份有限公司

受理号             CXHL2400714、CXHL2400715

通知书编号         2024LP02152、2024LP02153

适应症             本品拟用于携带 EGFR C797S 突变的晚期非小细胞肺癌成人患者


    二、药品的相关情况

    AST2303 片（ABK3376 片）是高选择、可入脑的新一代 EGFR 口服小分子
抑制剂，可高效抑制 EGFR C797S 突变。临床前的研究结果提示，AST2303 片具
有强大的肿瘤细胞抑制和杀伤活性，而且在荷瘤实验模型动物体内显示了抑制并
缩小肿瘤的能力。AST2303 片还表现出了对野生型 EGFR 较高的选择性（WT
selectivity），提示其将具有较好的安全性；不仅如此，AST2303 片具有高效穿透
血脑屏障的特性，可在中枢神经系统获得有效的药物暴露，将可用于治疗或预防
非小细胞肺癌的中枢神经系统转移。AST2303 片的临床前研究显示，无论单药还


                                       1
是与公司已上市的第三代 EGFR 抑制剂伏美替尼联用，都取得了积极的结果，有
望成为精准治疗伴有 EGFR C797S 耐药突变非小细胞肺癌的新一代靶向治疗药
物

     三、风险提示

     由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床
试验获批、临床试验开展到药品获批的周期长、环节多，且其过程受到多种不确
定因素影响，具体临床研究方案及研究周期将会根据实际情况进行相应调整，公
司将按国家相关法律法规的要求积极开展上述研发项目，并及时对项目后续进展
情况履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

     特此公告。



                                  上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

                                                       2024 年 9 月 24 日




                                   2