证券代码：688687            证券简称：凯因科技       公告编号：2024-048


                   北京凯因科技股份有限公司
 关于自愿披露培集成干扰素α-2 注射液增加适应症
                 上市许可申请获得受理的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。



    北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司研发的创新
型生物制品培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生）增加成人慢性乙型肝炎
新适应症的上市许可申请获得国家药监局受理。现将相关情况公告如下：

    一、 药品基本情况

    商品名：派益生

    通用名：培集成干扰素α-2注射液

    规格：0.15mg/1.0ml/支

    受理号：CXSS2400105

    申请人：北京凯因科技股份有限公司

    申请事项：境内生产药品注册上市许可

    拟定适应症（或功能主治）：派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用
于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）优势人群。

    审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。

    二、 药品相关介绍
    培集成干扰素α-2注射液是经PEG修饰的重组集成干扰素，其中重组集成干
扰素是通过对十余种天然α-干扰素亚型进行序列同源性比对，遵循同源序列最
高原则分析集成获得，活性比一般α型干扰素更高，半衰期长，适合一周一次给
药，具有较好的便利性，其兼备抗病毒、免疫调节作用，是追求慢性病毒性乙型
肝炎临床治愈的药物之一。

    公司开展的培集成干扰素α-2注射液Ⅲ期临床研究为多中心、随机、双盲、
安慰剂对照临床试验，以评价培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感
染者的疗效及安全性。本研究以未被满足的临床治疗需求为导向，将为更多能获
得临床治愈的潜在人群提供临床循证依据。

    三、 风险提示

    药品从研发、临床试验到上市的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的
影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司本次申报上市许可获得受理
后尚需通过国家药监局的评审后方可上市，且药品上市后也可能受到未来政策变
化、市场需求等多种因素影响，相关影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎
决策，注意防范投资风险。


    特此公告。




                                         北京凯因科技股份有限公司董事会
                                                       2024 年 10 月 1 日