证券代码：688799          证券简称：华纳药厂          公告编号：2024-001



               湖南华纳大药厂股份有限公司
 自愿披露关于药品通过仿制药质量和疗效一致性评
                              价的公告

    公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液的《药品补充申请批准通知书》。现将相
关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    （一）奥硝唑注射液（3ml:0.5g）
    1、药品名称：奥硝唑注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：3ml:0.5g
    4、注册分类：化学药品
    5、受理号：CYHB2250673
    6、原药品批准文号：国药准字 H20203402
    7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    （二）奥硝唑注射液（6ml:1.0g）
    1、药品名称：奥硝唑注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：6ml:1.0g
    4、注册分类：化学药品
    5、受理号：CYHB2250674
    6、药品批准文号：国药准字 H20237183
    7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，批准本品增加 6ml:1.0g 规格的补充申请，核发药品批准文号，
本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品简介


    奥硝唑注射液适用于治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；适用于治疗奥硝唑敏
感厌氧菌引起的手术后感染；适用于预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。奥硝
唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗菌、抗原生动物作用的机理可能是：通
过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分
相互作用，从而导致微生物死亡。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的奥硝唑注射液通过仿制药质量和疗
效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
    由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等
因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告。
湖南华纳大药厂股份有限公司董事会

                 2024 年 1 月 3 日