证券代码：688799          证券简称：华纳药厂          公告编号：2024-020



               湖南华纳大药厂股份有限公司
 自愿披露关于药品通过仿制药质量和疗效一致性评
                              价的公告

    公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。


    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局核准签发的关于米力农注射液的《药品补充申请批准通知书》。现将相
关情况公告如下：

    一、药品基本信息

    （一）米力农注射液（5ml:5mg）
    1、药品名称：米力农注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：5ml:5mg
    4、注册分类：化学药品
    5、受理号：CYHB2350354
    6、原药品批准文号：国药准字 H20203078
    7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    （二）米力农注射液（10ml:10mg）
    1、药品名称：米力农注射液
    2、剂型：注射剂
    3、规格：10ml:10mg
    4、注册分类：化学药品
    5、受理号：CYHB2350355
    6、药品批准文号：国药准字 H20247096
    7、上市许可持有人：湖南华纳大药厂股份有限公司
    8、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）、《关于仿制药质量和疗效
一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，批准本品增加 10ml:10mg 规格的补充申请，核发药品批准文
号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    二、药品简介


    米力农注射液适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。米力农是
正性肌力药物和血管扩张剂，几乎无变时性作用，其结构和作用方式与洋地黄毒
苷和儿茶酚胺类药物不同。在产生正性肌力作用和扩血管作用的浓度下，米力农
为心肌和血管平滑肌 cAMP 磷酸二酯酶第三峰同功酶的选择性抑制剂。

    三、对公司的影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过仿制药一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机
构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的米力农注射液通过仿制药质量和疗
效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。
    由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等
因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。
                                       湖南华纳大药厂股份有限公司董事会
                                                        2024 年 5 月 11 日