证券代码：832735          证券简称：德源药业         公告编号：2024-016



                       江苏德源药业股份有限公司

      关于非布司他片获国家药监局签发药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。



    近日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照化学药品 4 类申

报的非布司他片（规格：40mg）取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的

药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：



    一、药品基本情况

    1.药品名称：非布司他片

    剂型：片剂

    规格：40mg

    注册分类：化学药品 4 类

    药品批准文号：国药准字 H20243126

    药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

    2.药品其他情况

    非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗，为 2-芳基噻唑衍生物，

是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度。非布司他片

常规治疗浓度下不会抑制其他参与嘌呤和嘧啶合成与代谢的酶。《中国高尿酸血

症和痛风诊疗指南（2019）》推荐非布司他片为痛风患者降尿酸的一线用药。

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    非布司他片最早由日本帝人医药开发，2008 年 4 月在欧盟获批上市，商品

名：Adenuric；2009 年 2 月在美国上市，商品名：ULORIC；2011 年 5 月在日本

上市，2013 年 2 月在中国获批上市，已纳入国家医保目录乙类。截至目前，国

内有华海药业股份有限公司、南京海辰药业股份有限公司、江苏万邦生化医药股

份有限公司等 20 余家企业获得非布司他片的药品注册证书。

    公司于 2022 年 10 月，按照化学药四类申报非布司他片并获受理（受理号：

CYHS2201689 国）。2024 年 1 月 30 日，国家药品监督管理局核准签发了非布司

他片（规格：40mg）的药品注册证书，且视同通过一致性评价。



    二、对公司的影响及风险提示

    本次非布司他片（规格：40mg）的获批，将进一步丰富公司产品线，优化

产品结构，增加销售的增长点。

    药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，

生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。



    三、备查文件

    国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。



                                                 江苏德源药业股份有限公司

                                                                   董事会

                                                          2024 年 2 月 6 日




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