证券代码：832735           证券简称：德源药业        公告编号：2024-079



                        江苏德源药业股份有限公司

      关于利格列汀片获国家药监局签发药品注册证书的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连
带法律责任。



    2024 年 10 月 29 日，江苏德源药业股份有限公司（以下简称“公司”）按照

化学药品 4 类申报的利格列汀片取得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的

药品注册证书，且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下：



    一、 药品基本情况

    1.药品名称：利格列汀片

    剂型：片剂

    规格：5mg

    注册分类：化学药品 4 类

    批准文号：国药准字 H20249165

    药品生产企业：江苏德源药业股份有限公司

    2.药品其他情况

    利格列汀片是强效和高选择性二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可以升高活

化肠促胰岛素激素的浓度，以葡萄糖依赖性的方式刺激胰岛素释放，降低循环中

的胰高血糖素水平。已上市 DPP-4 抑制剂类药物主要通过肾脏排泄消除，而利

格列汀片主要由肝肠系统消除（85%），仅约 5%经肾脏排泄且没有活性代谢产物，

                                   1/2
肾脏安全性更高、肝肾功能不全患者无需调整剂量。利格列汀心血管安全性和肾

脏微血管结局研究（CARMELINA）显示，利格列汀不增加肾脏复合结局（肾性

死亡、进展为终末期肾病或持续 eGFR 下降≥40%）的风险。

    利格列汀片的原研企业是 Boehringer Ingeleheim，2011 年在美国获批上市，

后相继在欧盟、日本等获批上市；2013 年在中国批准进口，该产品已纳入国家

乙类医保用药目录（2023 版）。截至目前，除原研外，国内已有 8 家企业视同通

过一致性评价。



    二、 对公司的影响及风险提示

    本次利格列汀片的获批，进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品管线，并与

现有糖尿病领域产品形成协同效应，巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和

市场竞争力。

    药品获得注册证书后，该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响，

生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资

风险。



    三、备查文件

    国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。



                                                 江苏德源药业股份有限公司

                                                                    董事会

                                                        2024 年 10 月 30 日




                                  2/2