证券代码：000513、01513   证券简称：丽珠集团、丽珠医药    公告编号：2025-010


                      丽珠医药集团股份有限公司

               关于获得药物临床试验批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。

    近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP00349），
批准注射用 JP-1366 开展临床试验。现将有关详情公告如下：

    一、药物临床试验批准通知书的主要内容

    药物名称：注射用 JP-1366
    剂型：注射剂
    申请事项：临床试验申请
    注册分类：化学药品 2.2 类；2.4 类
    申请人：丽珠医药集团股份有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024
年 11 月 27 日受理的注射用 JP-1366 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同
意本品开展临床试验。

    二、药品研发及相关情况

    JP-1366 是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），其作用机制为竞争
性结合胃壁细胞内 H+/K+-ATP 酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。P-CAB
具有起效快、抑酸效果佳且作用持久、个体差异小、药物相互作用少等特点。本
次注射用 JP-1366 申请开展临床试验的适应症为消化性溃疡出血。

    JP-1366 片于 2024 年 2 月获批开展临床试验，适应症为反流性食管炎，目前
处于Ⅲ期临床试验阶段，有关详情请见公司于 2024 年 2 月 23 日发布的《丽珠医
药集团股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：
2024-011）。
    截至本公告披露日，注射用 JP-1366 累计直接投入的研发费用约为人民币
510.01 万元。

    三、药品的市场情况

    根据CDE审评中心网站显示，截至目前，国内有4个P-CAB产品获批上市，
均为口服制剂，国内暂无P-CAB注射剂申报生产和上市，均处于临床试验阶段。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2024年国内P-CAB终端销售金额约为人民币10.45
亿元，较2023年同比增长52.58%。

    四、风险提示

    由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到
诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在
诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资
者注意投资风险。

    特此公告。




                                       丽珠医药集团股份有限公司董事会
                                               2025年2月13日