证券代码：000566            证券简称：海南海药       公告编号：2025-017



                        海南海药股份有限公司
         关于子公司获得罗沙司他胶囊药品注册批件的公告


    本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。


    海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司海口市制药厂有限
公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“罗沙司他胶囊”的《药
品注册证书》。现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    1、药品名称：罗沙司他胶囊
    剂型：胶囊
    规格：20mg、50mg
    受理号：CYHS2303051、CYHS2303052
    适应症：本品适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
    药品上市许可持有人：海口市制药厂有限公司
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
    2、药品的其他相关情况
    罗沙司他(Roxadustat)胶囊是小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂
（HIF-PHI）类治疗肾性贫血的药物。罗沙司他通过模拟脯氨酰羟化酶（PH）的
底物之一酮戊二酸来抑制 PH 酶，影响 PH 酶在维持 HIF 生成和降解速率平衡方面
的作用，从而达到治疗贫血的目的。肾性贫血是肾功能失代偿期主要并发症之一，
随着慢性肾脏病的进展，其相关贫血的患病率和严重程度逐渐增加。肾性贫血患
者较常规贫血难以纠正，患者乏力严重，生活质量低下。罗沙司他胶囊将为因慢
性肾脏病引起的贫血患者提供了新的治疗手段。
    二、对公司的影响

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   公司于 2025 年 1 月获得罗沙司他化学原料药上市申请批准通知书，本次获
得罗沙司他胶囊制剂批件有利于推动公司“原料药+制剂”产业链一体化发展。
同时该产品的获批有利于公司切入慢性肾脏病（CKD）贫血治疗领域，实现公司
产品线扩容，提升市场竞争力，助力公司持续稳健发展。
    三、风险提示
   该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续
进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
   特此公告
                                                海南海药股份有限公司
                                                     董   事   会
                                                二〇二五年三月十五日




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