证券代码：000623           证券简称：吉林敖东        公告编号：2025-004



                吉林敖东药业集团股份有限公司
 关于控股子公司获得药品注册证书的自愿性信息披露公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉
林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理
局下发的甲磺酸仑伐替尼胶囊规格为：10mg、4mg两个《药品注册证书》。现就
相关情况公告如下：
    一、《药品注册证书》的主要内容
    1.甲磺酸仑伐替尼胶囊(10mg)
    药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
    药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
    主要成份：甲磺酸仑伐替尼
    剂型：胶囊剂
    规格：10mg（按C21H19CIN4O4计）
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH33232024
    药品有效期：24个月
    包装规格：10粒/板，2板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2301718
    证书编号：2025S00121
    上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号


                                     1
    药品批准文号：国药准字H20253101
    药品批准文号有效期：至2030年01月07日
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    2.甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）
    药品通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊
    药品英文名/拉丁名：Lenvatinib Mesilate Capsules
    主要成份：甲磺酸仑伐替尼
    剂型：胶囊剂
    规格：4mg（按C21H19CIN4O4计）
    注册分类：化学药品4类
    药品注册标准编号：YBH33232024
    药品有效期：24个月
    包装规格：10粒/板，3板/盒
    处方药/非处方药：处方药
    受理号：CYHS2301719
    证书编号：2025S00122
    上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司
    生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
    药品批准文号：国药准字H20253102
    药品批准文号有效期：至2030年01月07日
    申请事项：药品注册（境内生产）
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、
标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求
方可生产销售。
    二、药品其他相关信息

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    甲磺酸仑伐替尼胶囊的适应症：
    本品适用于：
    1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
    甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患
者尚无可用的研究数据。
    2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次公司控股子公司洮南药业获得甲磺酸仑伐替尼胶囊《药品注册证书》，
进一步丰富了公司产品种类，增强了公司核心竞争力，为公司稳步发展创造了有
利条件。
    该药品在通过生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上
市销售。但上述药品的销售情况受国家政策、市场环境变化等因素的影响，具有
不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
    特此公告。


                                   吉林敖东药业集团股份有限公司董事会
                                             2025 年 1 月 14 日




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