关于下属公司北京华素盐酸曲马多片一致性评价申报收到国家药品监督管理局《受理通知书》的公告   共   2    页


  证券代码：000931                          证券简称：中关村                    公告编号：2025-006


             北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
关于下属公司北京华素盐酸曲马多片一致性评价申报收到
           国家药品监督管理局《受理通知书》的公告

      本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司

北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）于近日收到国家药品监督

管理局（以下简称：国家药监局）签发的《受理通知书》，盐酸曲马多片（规

格：50mg）一致性评价申请获得受理，现将相关情况公告如下：

      一、基本信息

      药品名称：盐酸曲马多片

      剂型：片剂

      规格：50mg

      申请事项：境内生产药品一致性评价

      申请人：北京华素制药股份有限公司

      受理号：CYHB2550038

      二、药品其他相关情况

      曲马多是一种阿片受体激动剂以及去甲肾上腺素和 5-羟色胺再摄取的抑制

剂；因与μ-阿片受体结合，同时对去甲肾上腺素和 5-羟色胺再摄取的轻微抑制，

而具备镇痛作用。临床上用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且

替代疗法不足的成人疼痛。本品原研未在中国境内上市，目前境内已有 8 家仿

制药获批上市，其中 2 家通过一致性评价；北京华素是第 3 家提交本品一致性

评价申请的境内企业。

      截至本公告披露日，盐酸曲马多片项目已累计投入研发费用 551.58 万元。
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      三、对上市公司的影响及风险提示

      北京华素的盐酸曲马多片一致性评价申请获得国家药监局的受理，标志着

该品种一致性评价工作进入审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利

通过一致性评价将增加其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

      北京华素将积极配合国家药监局进行盐酸曲马多片仿制药一致性评价的后

续审评工作，公司将严格按照有关规定及时对后续工作的进展情况履行信息披

露义务。

      公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及

安全。药品销售容易受行业政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

      四、备查文件

      1、国家药品监督管理局《受理通知书》（受理号：CYHB2550038）。

      特此公告




                                               北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

                                                                        董    事     会

                                                                 二 O 二五年一月十三日




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