关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP 符合性检查的公告           共 3 页


    证券代码：000931               证券简称：中关村               公告编号：2025-019


            北京中关村科技发展（控股）股份有限公司
          关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及
                   通过药品 GMP 符合性检查的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

     北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司北

京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）联苯苄唑原料药已获得国家药

品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》，具体内容详见公

司于 2024 年 4 月 23 日披露的《关于下属公司北京华素联苯苄唑原料药获批上市

的公告》（公告编号：2024-037）。北京华素收到北京市药品监督管理局下发的

《药品生产许可证》（许可证编号：京 20150168）、《药品 GMP 符合性检查告

知书》（编号：京药监药 GMP〔2024〕020069），具体情况如下：

     一、《药品生产许可证》主要内容

     企业名称：北京华素制药股份有限公司

     许可证编号：京 20150168

     社会信用代码：911100007226097157

     分类码：AhtDht

     注册地址：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号

     法定代表人：侯占军

     企业负责人：赵君

     质量负责人：张秀鸣

     有效期至：2025 年 11 月 30 日

     生产地址和生产范围：北京市房山区良乡镇工业开发区金光北街 1 号：小容

量注射剂、片剂、口服溶液剂、搽剂、涂剂、乳膏剂、凝胶剂、麻醉药品、精神



                                        第   1 页
关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP 符合性检查的公告   共 3 页


药品***；

     河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东：原料药，

麻醉药品***。

     变更内容：经审查，同意你单位《药品生产许可证》的变更申请。变更后河

北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道以南、经四路以东地址项下增加生产

范围“原料药（联苯苄唑）（原料药合成区、精干包一区：联苯苄唑生产线）”。

     二、《药品 GMP 符合性检查告知书》主要内容

     被检查单位名称：北京华素制药股份有限公司

     编号：京药监药 GMP〔2024〕020069

     检查范围及相关车间、生产线：原料药联苯苄唑（原料药合成区：联苯苄唑

生产线；精干包一区：联苯苄唑生产线）

     结论：根据本次检查情况，经审查，该企业此次检查范围符合《药品生产质

量管理规范（2010 年修订）》和附录要求。

     三、对公司的影响及风险提示

     《药品生产许可证》变更涉及河北省沧州临港经济技术开发区西区化工大道

以南、经四路以东地址项下增加生产范围原料药联苯苄唑；《药品 GMP 符合性

检查告知书》检查结论为联苯苄唑原料药生产线符合《药品生产质量管理规范

（2010 年修订）》和附录要求。以上信息表明联苯苄唑产品具备产品上市条件，

生产过程及产品质量符合当下药品管理规范、标准，可保证患者的用药安全，且

增加生产范围及品种有利于公司优化生产结构，丰富公司的产品布局，提高公司

的核心竞争力，满足市场需求。

     以上事项短期内对公司业绩无重大影响，因药品销售可能受到市场环境、行

业政策等因素影响，对未来长期影响暂无法预估，敬请投资者注意投资风险。

     四、备查文件

     1、《药品生产许可证》（许可证编号：京 20150168）；

     2、《药品 GMP 符合性检查告知书》（编号：京药监药 GMP〔2024〕020069）。


                                        第   2 页
关于下属公司北京华素药品生产许可证变更及通过药品GMP 符合性检查的公告             共 3 页


     特此公告




                                       北京中关村科技发展（控股）股份有限公司

                                                               董      事   会

                                                       二 O 二五年二月十四日




                                        第   3 页