证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2025-006



                     华东医药股份有限公司
         关于全资子公司获得医疗器械注册证的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2025年1月20日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全
资子公司欣可丽美学（上海）医疗科技有限公司（以下简称“欣可丽
美学上海”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《医疗器械注
册证》，其代理申报的三类医疗器械含利多卡因注射用交联透明质酸
钠凝胶MaiLi Extreme注册申请获得上市批准。
    现将具体情况公告如下：
    一、产品注册相关情况
    申请事项：进口医疗器械注册申请
    产品名称：含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶
    型号、规格：型号：MaiLi Extreme；规格：1mL/支，4支/盒
    结构及组成：该产品由预灌装注射器、一次性使用无菌不锈钢注
射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由交联透明质酸钠、盐酸利
多卡因、磷酸盐缓冲液组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备。
交联透明质酸钠的标示浓度为24 mg/ml，盐酸利多卡因的标示含量为
3 mg/ml。预灌装凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐射灭
菌。该产品为一次性使用。产品货架有效期为2年。
    适用范围：该产品适用于注射到骨膜上，填充下颌区域，以改善
轻度至中度下颌后缩患者的下颌轮廓

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    注册证编号：国械注进20253130026
    注册分类：境内三类医疗器械
    注册证有效期至：2030年1月19日
    注册人名称：Kylane Laboratoires SA基兰实验室股份公司
    代理人名称：欣可丽美学上海
    二、MaiLi Extreme产品简介
    MaiLi系列是公司英国全资子公司Sinclair Pharmaceuticals Limited
（以下简称“Sinclair”）旗下的高端透明质酸钠凝胶（玻尿酸）产品，
来自于Sinclair参股的瑞士专业医美研发公司Kylane Laboratoires SA，
Sinclair拥有该系列产品的全球独家许可。该产品于2020年6月获得欧
盟CE认证，并于2021年上半年在欧洲市场上市，获得了积极的市场反
馈。
    MaiLi系列共有4款产品，包括MaiLi Precise、MaiLi Define、MaiLi
Volume 和 MaiLi Extreme，均已在欧洲上市，通过多种配方可适用于
面部不同部位，为求美者提供面部美容填充的整体解决方案。MaiLi系
列内含利多卡因成分，可以减轻注射过程的疼痛感。其采用的创新
OxiFree专利技术，能够使产品交联剂用量更少、维持时间更长，具
备了优异的流变性能，尤其是更好的填充能力，能够减少产品注射量，
同时提供持久的填充效果。
    MaiLi Extreme作为MaiLi系列中含透明质酸浓度最高、丰盈能力
最强的一款，注射后可即时填充塑形、迅速改善下颌后缩患者的下颌
轮廓。该产品在国内开展并完成了“一项评价含利多卡因注射用交联
透明质酸钠凝胶用于颏部填充的有效性与安全性的前瞻性、多中心、
随机、无治疗对照、评估者设盲、优效性临床试验”，显示该产品具
有良好的填充性能与安全性。


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    三、对上市公司的影响及风险提示
    根据国际美容整形外科学会（The International Society of Plastic
Surgery，ISAPS）发布的全球统计数据，玻尿酸是注射类非手术医美
项目中使用最广泛、应用频率最高的材料之一，2023年全球整形外科
医师施行556万例，占所有非手术类医美项目比例为29.0%，同比增长
29.1%。近年来，我国医美行业处于快速发展期，非手术医美市场持续
增长。根据弗若斯特沙利文分析，2020年中国医疗美容类玻尿酸终端
产品的市场规模达到57.7亿元人民币，2016-2020年复合增长率为
24.0%；随着消费市场持续复苏、医美市场持续扩容，预计在2023年至
2027年间，医美注射类产品整体市场规模将保持较高增速，产品渗透
率也将进一步提升。
    MaiLi Extreme采用了创新OxiFree专利技术，作为MaiLi系列中
含透明质酸浓度最高、丰盈能力最强的一款，注射后可即时填充塑形、
迅速改善下颌后缩患者的下颌轮廓，且MaiLi系列产品已在欧洲上市多
年，积累了丰富的应用经验，本次MaiLi Extreme在国内获批上市，有
望为国内求美者带来更多的面部填充解决方案。未来，公司医美业务
将继续聚焦全球医美高端市场，不断完善产品管线，形成集研发、生
产制造、市场营销于一体的国际化医美业务。公司将继续以核心子公
司 Sinclair为全球运营平台，整合科技创新资源，实现医美全球化经营
布局，持续将科技含金量高、市场潜力大的“医美+生美”产品陆续引
入中国，借助公司在中国的注册、营销实力，助力国际优质医美产品
的迅速落地和商业化，稳步做大中国市场。
    公司获得MaiLi Extreme的医疗器械注册证，不会对公司当前财务
状况和经营成果产生重大影响，未来产品销售受到行业政策变化、市
场需求及竞争状况等多种因素的影响，最终对公司利润影响有一定不


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确定性，敬请广大投资者者谨慎决策，注意投资风险。


   特此公告。


                                      华东医药股份有限公司董事会

                                                  2025年1月21日




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