证券代码：000963        证券简称：华东医药       公告编号：2025-007



                     华东医药股份有限公司
 关于全资子公司收到医疗器械注册申请受理通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。



    2025年1月23日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资
子公司欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司收到国家药品监督管
理局（NMPA）签发的《受理通知书》，其代理申报的三类医疗器械注
射用聚己内酯微球面部填充剂Ellansé伊妍仕M型注册申请获得受理。
现将具体情况公告如下：
    一、受理通知书相关情况
    申请事项：进口医疗器械注册申请
    项目名称：注射用聚己内酯微球面部填充剂
    受理号：JQZ2500021
    注册代理人：欣可丽美学（杭州）供应链管理有限公司
    结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
    二、产品基本情况
    Ellansé伊妍仕由聚己内酯（PCL）微球和羧甲基纤维素（CMC）
为基础的凝胶载体组成，其作用原理是先通过CMC进行快速填充，即
时塑形，而后通过PCL微球刺激注射部位皮下的胶原新生，重塑胶原
支架，带来自然、安全、持久的美学效果。PCL和CMC具有良好的生
物相容性，效果自然，不良反应低。Ellansé伊妍仕共有S、M、L、

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E四个型号，可分别提供1到4年的长效填充效果。Ellansé伊妍仕目前
已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入，全球临床使用
已长达15年，临床安全性及有效性得到广泛认可。
    Ellansé伊妍仕 S型是国内首款获得NMPA三类医疗器械认证的
进口PCL高端面部填充剂，自2021年8月在中国大陆正式上市以来引起
了国内医美界的高度关注，其凭借即时填充、长效维持、自然代谢等
多重优势效果，满足求美客户升级的塑美需求，深受业内专家认可以
及专业医师及广大求美者的喜爱，成为国内众多知名医美机构的合作
首选，领跑再生医美市场。
    Ellansé伊妍仕M型长效诱导胶原再生，效果更为持久，未来获
批上市后有望进一步满足求美者多样化高质需求。该产品在国内开展
并完成了“一项评价注射用聚己内酯微球面部填充剂用于改善颞部凹
陷的安全性和有效性的临床试验”，显示该产品具有良好的填充性能与
安全性。
    三、对上市公司的影响及风险提示
    本次Ellansé伊妍仕M型顺利完成注册受理，是其在中国的研发
进程中的又一个重大里程碑事件，公司后续将继续积极推进这款产品
在中国的注册工作，推动其早日在国内上市。
    除Ellansé伊妍仕M型外，公司多款医美产品在中国的临床及注
册取得新进展，详细信息如下：




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序号     类型          产品名称               用途           最新进度
                 含利多卡因注射用交
                 联透明质酸钠凝胶          改善下颌   2025 年 1 月 20 日 获 得
  1     注射剂
                 MaiLi Extreme （ 商 品       轮廓    NMPA注册上市批准
                 名：魅俪朔盈）
                 含利多卡因注射用交                   2024年9月完成临床试验
                                           改善眶下
  2     注射剂   联透明质酸钠凝胶                     主要终点随访，目前正在
                                              凹陷
                 MaiLi Precise                        进行安全性随访。
                                                      2024年11月完成全部受
                 聚左旋乳酸胶原蛋白        改善下颌
  3     注射剂                                        试者入组，目前正在进行
                 刺激剂 Lanluma V              缘
                                                      安全性随访。
                                                      2024年12月取得组长单
                 真 皮 注 射 填 充 剂      改善面部
  4     注射剂                                        位伦理批件，试验前各项
                 KIO021                    皮肤状态
                                                      工作正有序推进中。
                                                      新增适应症临床试验已
                 注射用聚己内酯微球
                                           改善额部   于2024年11月完成全部
  5     注射剂   面部填充剂Ellansé 伊
                                              轮廓    受试者入组，目前正在进
                 妍仕S型
                                                      行安全性随访。
                 注射用重组A型肉毒毒       改善眉间   2024年12月，上市许可申
  6     注射剂
                 素YY001                       纹     请获受理。


      医美作为公司核心领域之一，将继续贯彻“全球化运营布局，双循
环经营发展”战略，国内团队坚持定位高端自然，以求美者为中心，加
强国内的产品品牌和企业品牌的市场教育工作，同时积极推进更多高
端医美产品在国内外的注册上市进程。
      本次Ellansé伊妍仕M型的注册进展对公司近期经营业绩不会产
生重大影响。根据国家医疗器械注册相关的法律法规要求，上述产品
的注册申请在获国家药品监督管理局受理后，将转入国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心进行审评，通过后颁发医疗器械注册证方
可投入生产、销售。医疗器械审评审批时间、审批结果及未来产品市
场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推


                                 第 3 页 共 4 页
进该产品在中国的研发及注册进度，并根据进展情况及时履行信息披
露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
   特此公告。


                                      华东医药股份有限公司董事会

                                                  2025年1月25日




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