证券代码：002294           证券简称：信立泰        编号：2025-006




                 深圳信立泰药业股份有限公司
                          关于 SAL0140
            药品临床试验申请获得受理的公告


  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
  虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


   近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物 SAL0140 片（项
目代码：SAL0140）临床试验申请获得受理。
   现就相关信息公告如下：


    一、 药品基本情况
   药品名称：SAL0140 片
   申请事项：境内生产药品注册临床试验
   受理号：CXHL2500195、CXHL2500196
   受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
   自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按
照提交的方案开展临床试验。


   公司本次提交的申请为 SAL0140 用于治疗未控制高血压（包括难治性高血
压）的临床试验申请。


    二、 其他相关情况
    SAL0140 是公司具有自主知识产权的醛固酮合酶抑制剂，拟开发适应症包
括未控制高血压（包括难治性高血压）等。
    醛固酮是人体最重要的盐皮质激素，通过激活盐皮质激素受体（MR）来维
持体液和电解质的平衡，同时直接参与多种心血管和肾脏疾病的靶器官损伤。研
究表明，醛固酮不仅通过激活 MR 介导的基因组信号通路，还可能通过非 MR 介
导的非基因组信号通路引发对终末器官的损伤。醛固酮合酶抑制剂有望通过抑制
醛固酮的合成，在降低血压的同时，减轻基因组和非基因组效应下的终末器官损
伤，具有一定开发潜力。
    临床前研究显示，SAL0140 选择性抑制醛固酮合成酶的活性，实现抑制醛固
酮的合成而不影响皮质醇的水平。在高血压猴模型中，SAL0140 可显著抑制醛固
酮的生成，每天一次即可达到平稳控制血压的疗效。
    SAL0140 若能研发成功并获批上市，将有望为更多细分领域的高血压患者
有针对性地提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司慢
病领域的创新产品管线。


    该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册
的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍
的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，
存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。




    特此公告




                                           深圳信立泰药业股份有限公司
                                                        董事会
                                                 二〇二五年二月十四日