证券代码：002332                  证券简称：仙琚制药          公告编号：2025-005



                       浙江仙琚制药股份有限公司

       关于取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书的公告


     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的关于贝前列素钠片的《药品注册证书》（证书编号：
2025S00441），公司贝前列素钠片被批准注册。现将相关情况公告如下：
     一、药品基本信息
 药品名称      剂型    规格        药品注册标准   药品批准     注册     上市许可持有人
                                       编号         文号       分类            /
                                                                           生产企业
贝前列素钠片   片剂   20μg（以    YBH01802025    国药准字     化学药   浙江仙琚制药股份

                      贝前列                      H20253372    品4类    有限公司

                      素钠计）

     申请内容：境内生产药品注册上市许可。
     审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
     二、药品的其他相关情况
     贝前列素钠片，规格为 20μg（以贝前列素钠计），参比制剂为原研进口的贝前
列素钠片，商品名德纳。贝前列素钠片的参比制剂为东丽株式会社(Toray
Industries, Inc.)研究开发，1992 年 1 月在日本批准上市；2003 年 08 月德纳
在中国获批进口。贝前列素钠片的适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、
间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
     本次公司申报的贝前列素钠片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药
品 4 类进行申报。

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    三、对公司的影响及风险提示
   公司取得贝前列素钠片境内生产药品注册证书，有利于丰富公司产品线，提
升市场竞争力。
   由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。


   特此公告。




                                       浙江仙琚制药股份有限公司
                                                  董事会
                                             2025 年 2 月 14 日




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